Portal Orzeczeń Sądu Okręgowego w Warszawie

WYROK

W IMIENIU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Dnia 18 grudnia 2018 roku

Sąd Okręgowy w Warszawie XXV Wydział Cywilny

w składzie:

Przewodniczący: Sędzia Sądu Okręgowego Krystyna Stawecka

Protokolant: starszy sekretarz sądowy Marta Stelmasiak

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 grudnia 2018 roku w W.

sprawy z powództwa W. S. (1)

przeciwko (...) Ltd z siedzibą w B., M. w W., (...) spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w W.,(...) z siedzibą w C., W.w W.

o zapłatę;

1.  Zasądza od pozwanych (...) Ltd z siedzibą w B., M. w W., (...) spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w W., (...)z siedzibą w C., W. w W. – solidarnie na rzecz powódki W. S. (1) kwotę 368 772 (trzysta sześćdziesiąt osiem tysięcy siedemset osiemdziesiąt dwa) złote z tytułu odszkodowania z ustawowymi odsetkami za opóźnienie od dnia 9 lutego 2011 r. do dnia zapłaty i kwotę 500 000 (pięćset tysięcy) złotych z tytułu zadośćuczynienia z ustawowymi odsetkami za opóźnienie od dnia 9 lutego 2011 r. do dnia zapłaty oraz rentę w kwocie po 3000 ( trzy tysiące) złotych miesięcznie, płatne do 5 tego dnia każdego miesiąca z ustawowymi odsetkami za opóźnienie w przypadku opóźnienia w płatności którejkolwiek z rat – począwszy od dnia 9 lutego 2011 r.

2.  W pozostałym zakresie powództwo oddala.

3.  Rozliczenie kosztów procesu pozostawia referendarzowi sądowemu przyjmując, że powódka wygrała proces w 36 % a pozwany wygrał proces w 74 %.

Sygn. akt XXV C 1313/10

UZASADNIENIE

Pozwem z dnia 14 października 2010 roku powódka W. S. (2), powołując się na art. 449 ^{( 1)} § 1 k.c., art. 444 § 2 k.c., art. 445 k.c. w związku z art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo Farmaceutyczne, wniosła o zasądzenie na jej rzecz od pozwanych solidarnie - (...) Ltd z siedzibą w W. – pozwany ad.1 (podmiot odpowiedzialny), (...) Sp. z o.o. z siedzibą w W.­-pozwany ad.2 (przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego) i (...) z siedzibą w W. -pozwany ad. 3 (producent leku) kwoty łącznej 2 508.772,00 zł z ustawowymi odsetkami od dnia wniesienia pozwu do dnia zapłaty w tym:

a.  Kwoty 808.772,00 zł tytułem jednorazowego odszkodowania za szkody majątkowe;

b.  1 700.000,00 zł tytułem jednorazowego zadośćuczynienia wobec poniesionej krzywdy.

Ponadto powódka wniosła o zasądzenie na jej rzecz od pozwanych solidarnie kwoty 5.700 zł miesięcznie tytułem renty na zwiększone potrzeby związane z opłacaniem opieki osób trzecich w kwocie 3500 zł, kosztów pomocy rehabilitanta w kwocie 1200 zł i kwoty 1000 zł na własne potrzeby, których nie pokrywa renta z ZUS (k. 17 a.s.).

Na kwotę odszkodowania składają się kwoty utraconych zarobków za okres 2 lat tj. od października 2007 r. do października 2009 r. w wysokości 10.678 zł miesięcznie czyli w sumie 256 000 zł oraz utracone zarobki za okres od 1 listopada 2009 r. do dnia złożenia pozwu w kwocie 60 102 zł ( 11 678 – 5000 x 9 miesięcy). Powódka wnosi w ramach odszkodowania również o zwrot kosztów protez w kwocie 33 670 zł ( faktura) i zniszczonego komputera w kwocie 4000 zł oraz kosztów dokonanego zakupu samochodu z automatyczną skrzynia biegów w kwocie 15000 zł oraz kosztów zakupu wózka inwalidzkiego z napędem elektrycznym w wysokości 20.000 zł i specjalnego dźwigu do samochodu w wysokości 20.000 zł. Powódka żądał także zapłaty kwoty odszkodowania w wysokości 400 000 zł na zakup mieszkania na parterze o pow. 40 m.kw.(k. 16-17 a.s.).

Jako wartość przedmiotu sporu powódka podała kwotę 2 577 172 zł.

Na podstawie art. 101 i nast. u.k.s.c powódka wniosła o zwolnienie jej od kosztów sądowych w całości, a także o zasądzenie od pozwanych kosztów procesu według norm przepisanych (pozew – k. 2-20).

Pozwani złożyli odpowiedzi na pozew w następującej kolejności:

Pismem z dnia 9 lutego 2011 roku pozwany ad 2 – (...) Sp. z o.o. z siedzibą w W. wniósł o oddalenie powództwa w całości (odpowiedź na pozew – k. 166-182). W dniu 7 lipca 2011 roku pozwany ad. 2 poparł w całości stanowisko przedstawione przez pozwanego ad. 1 w piśmie procesowym z 28 kwietnia 2011 roku w tym zawarte tam wnioski i twierdzenia (pismo – k. 849).

W replice do odpowiedzi na pozew pozwanego ad. 2 – (...) Sp. z o.o. z siedzibą w W., powódka w dniu 25 marca 2011 r . (data prezentaty) podtrzymała dotychczas sformułowane żądania.

W odpowiedzi na pozew z dnia 4 kwietnia 2011 roku, pozwany ad. 3 (...) wniósł o oddalenie powództwa w całości. Pozwany ad. 3 przyłączył się również do stanowiska procesowego pozwanego ad. 2 z odpowiedzi na pozew z dnia 4 lutego 2011 roku (odpowiedź na pozew – k. 805–812). Pismem z dnia 4 lipca 2011 roku pozwany ad. 3 poparł w całości stanowisko przedstawione przez pozwanego ad. 1 w piśmie procesowym z dnia 28 kwietnia 2011 roku, w tym zawarte tam wnioski i twierdzenia (pismo – k. 847).

W odpowiedzi na pozew z dnia 4 kwietnia 2011 roku pozwanego ad. 1 – (...) Ltd, strona poparła w całości stanowisko przedstawione przez pozwanego ad. 2 w odpowiedzi na pozew z dnia 4 lutego 2011 roku, w tym zawarte tam wnioski i twierdzenia i wniosła o oddalenie powództwa w całości (odpowiedź na pozew pozwanego ad. 1 – k. 815-824).

Powódka w dniu 18 października 2011 roku (data prezentaty) złożyła replikę na pismo pozwanego ad. 3 z dnia 4 kwietnia 2011 roku, w której po raz kolejny podtrzymała dotychczasowe żądania sformułowane w pozwie.

Przed zamknięciem rozprawy wszystkie strony potwierdziły dotychczasowe stanowiska procesowe jak wyżej.

Sąd ustalił następujący stan faktyczny:

Powódka jest z wykształcenia (...). Jej kariera zawodowa związana była przez wiele lat z Kancelarią (...) w W.. Powódka w okresie wykonywania tej pracy była osobą odnoszącą sukcesy zawodowe. Powódka ma dwójkę dzieci, z którymi utrzymuje bardzo dobry kontakt. Jest rozwódką, kontakty z byłym mężem układają się dobrze. Rozwód małżonków nastąpił w roku 2000, ale w następnym etapie życia powódka utrzymywała dobre kontakty z byłym mężem, informowała go również o stanie swojego zdrowia i problemach (zeznania powódki na k. 1158 a.s., zeznania świadka K. S. (1) -k. 1448).

Problemy zdrowotne powódki zaczęły się w wieku ok. (...)lat, objawiały się przede wszystkim ciągłym zmęczeniem, brakiem energii i potrzebą dużej ilości snu. Powódka w tym czasie wiele czasu poświęcała na pracę zawodową oraz zajmowanie się dziećmi.

Początkowo diagnozy kilku lekarzy powódki były zróżnicowane, charakteryzujące się brakiem dokładnej i jednoznacznej diagnozy problemów zdrowotnych powódki.

Lekarze w latach 2002-2003 twierdzili, że powódka może cierpieć na zespół depresyjny, ale też wskazywali na „zespół o niewyjaśnionej etiologii” nazywając to „zespołem apatycznym abulicznym”.

Powódka uczęszczała na terapię u psychologa Pana S., następnie zgłosiła się do dr J. B., u której terapię przerwała przed wakacjami 2003 r. z nieznanych przyczyn. Gdy powódka zgłosiła się do dr. J. B. w 2002 r. miała już wówczas skomplikowaną sytuację rodzinną oznaczającą problemy w relacji z matką i problemy z mężem, miała innego partnera, a relacja ta przynosiła powódce radość i satysfakcję. Powódka nie była jeszcze przygnębiona ani smutna, lecz jednocześnie odczuwała, że „życie jej przecieka”. Lekarz J. B. spotykała wówczas powódkę na zajęciach jogi. Zdaniem dr. B. stwierdzone u powódki wcześniejsze objawy uzasadniały późniejszą diagnozę neurologiczną choroby P. (zeznania lekarza - świadka J. B. (2) na k. 1268 i zeznania powódki – k. 1158 oraz k. 1021 a.s. – dokumentacja medyczna).

We wcześniejszym okresie choroby m.in. powódka popadła także w (...) poporodową po urodzeniu pierwszego dziecka, wobec czego spędziła 3 tygodnie w szpitalu. W okresie stanów depresyjnych powódka brała wówczas leki – Z., następnie C.. Leki te nie pomagały powódce. Powódka brała również lek L., lecz on także nie przyniósł jej spodziewanej poprawy (zeznania powódki – k. 1161).

Objawy „(...)” u powódki zostały rozpoznane przez lekarza - (...) z Poradni (...), osobę zaprzyjaźnioną z rodziną powódki, u której leczyła się wcześniej także matka powódki. Powódka została pacjentką lek. A. J. od końca marca 2006 r., z rozpoznaniem (...). W dokumentacji lekarz zapisała: powódka była pobudzona ruchowo, miała obniżony nastrój, cierpiała na brak snu i nie do końca z pełną orientacją, z przebytymi zaburzeniami urojeniowymi i P.. W lipcu 2006 r. lekarz ta wpisała w dokumentacji medyczną powódki: ostre zaburzenia urojeniowe, psychoza egzogenna z P. i przepisała C. (zeznania świadka A. J. (2) – k.1317 i k. 1311 a.s. – dokumentacja medyczna od lipca 2006 r. ).

Już wcześniej, bo maju 2005 roku u powódki rozpoznano „prawostronny zespół (...)”. Diagnoza ta została wystawiona przez kilku niezależnych specjalistów – prof. F., dr P. oraz dr K..

W początkowej fazie tej choroby powódka była pacjentką prof. F. i na jego polecenia zażywała lek M. (preparat lewodopowy), który nie przyniósł spodziewanej poprawy zdrowia. To ten lekarz stwierdził jako pierwszy u powódki chorobę P. na podstawie wcześniejszych kilkuletnich objawów tej choroby i uznał, że na skutek leczenia tej choroby doszło do objawów psychotycznych i w ich ramach następnie doszło do wypadku, kiedy to powódka rzuciła się pod pociąg, co nie było przypadkowe (k. 1281 a.s. zeznania św. A. F.).

Następnie w lipcu 2005 r., powódka zwróciła się do dr K., który przepisał jej lek o nazwie M., z grupy agonistów dopaminy. Lek przyniósł powódce znaczną poprawę i lepszy stan psychiczny – odnotowano to w dokumentacji we wrześniu 2005 r. - ponieważ całkowicie wyeliminował drżenie prawej ręki oraz uczucie ciągłego zmęczenia.

W grudniu 2005 r. stan chorej był nadal wyrównany.

W tym samym czasie jeszcze w maju 2005 r. powódka korzysta z pomocy dr. F., który odnotowuje, że powódka cierpi od kilku lat na (...), ale od kilku lat bez leków, w wywiadze stwierdza, że siostra ojca ma stwierdzonego P., a matka powódki cierpi od lat ma (...). Lekarz ten zapisał powódce M. (dokumentacja od dr F. – k. 1304 i zeznania powódki na k. 1158 a.s.).

Powódka w 2005 roku trafiła także do prof. A. L. – wybitnego znawcy w leczeniu choroby P., który potwierdził rozpoznanie P. i zwiększył przyjmowanie dotychczasowej dawki M..

W maju 2005 r. powódka trafia także do dr K. i uskarża się na trwający i narastający prawostronny zespół (...). Choroba ta ma etap przedkliniczny, który zaczyna się w mózgu, wówczas nie występują objawy ruchowe. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy depresyjne poprzedzające chorobę P., terapia neuroleptykami może spowodować poneuroleptyczny zespół (...), który może ustąpić po odstawieniu leków, lekarz w oparciu o wywiad stwierdził u powódki zespół (...), badanie rezonansowe mózgu było prawidłowe. Lekarz stwierdził objawy po zmniejszonej mimice twarzy ( hiponimia), zmianach charakteru pisma- zmniejszenie liter, zwiększeniu napięcia mięśni prawych kończyn i narastającym bólu kończyn, zmianie chodu ( k. 1612 a.s. zeznania W. K.).

W maju 2006 r. dr K. odnotował, że od kilku miesięcy występują u powódki zaburzenia depresyjne i depresyjno- urojeniowe, chora leczona psychiatrycznie od kilku miesięcy C.. W dniu 6 maja 2006 r. lekarz odnotował, że powódka nie chce brać dalej M. i C..

Dr K. stwierdził po konsultacji u prof. L., że przyjmowanie tak wysokich dawek M. nie jest wskazane, wobec czego zalecił stopniową ich redukcję. Dawki leku zlecone przez dr K. to 2-3 razy dziennie po 0,18 mg, z kolei prof. L. – 12 razy po 0.18 mg. Stan poprawy zdrowia u powódki trwał kilka miesięcy, lecz zaczęły w tym czasie narastać u niej objawy depresyjne, a lekarz stracił nagle kontakt z pacjentką.

Powódka wróciła do dr K. po pół roku w maju 2006 r., z objawami depresyjnymi, wobec czego dr K. zalecił przyjmowanie K. ( k. 1614 a.s.).

W dniu 6 lipcu 2006 roku zdiagnozowano u powódki ostre zaburzenia urojeniowe, psychozę egzogenną ze zdiagnozowaną rok wcześniej chorobą P. (zeznania świadka A. J. (2) – k. 1317, historia choroby (...) – k. 1311).

Po ok. 1 roku brania M. powódka czuła się dobrze, nie czuła się zmęczona, ustąpiło drżenie ręki, lecz jesienią 2006 roku u powódki wystąpiły pierwsze objawy psychotyczne, po miesiącu od odstawienia M.. Powódka otrzymała od dr K. instrukcję jak odstawiać ten lek na karteczce, ponieważ gwałtowne odstawienie leku może powodować szybko narastające objawy P. i objawy zespołu abstynencyjnego np. niepokój, lęk i objawy psychotyczne. Powódka brała wtedy K. (k. 1615 a.s.).

Została ona, na własną prośbę, hospitalizowana w Instytucie (...) przy ul. (...) w W. (karta informacyjna z Instytutu – k. 25 a.s. i k. 544 a.s. dokumentacja szpitalna, zeznania powódki – k. 1158).

W szpitalu powódka przebywała od 21 listopada 2006 roku do 2 lutego 2007 roku ( 8 tygodni). Wywiad przeprowadzony w trakcie pobytu wykazał, że powódka od 2 lat leczyła się neurologicznie z powodu zespołu (...), a pogorszenie stanu zdrowia nastąpiło ok. rok przed przyjęciem do szpitala. Na 2 tygodnie przed przyjęciem nastąpiło u powódki znaczne pogorszenie stanu zdrowia, objawiające się lękami, niepokojem, dezorganizacją zachowania, ponadto powódka błąkała się po mieście oraz nacięła sobie nadgarstek. Przyjmowany dotychczas lek – M. – został odstawiony przez powódkę ok. 1 miesiąc przed trafieniem do szpitala (karta informacyjna z Instytutu – k .25 a.s., zeznania powódki – k. 1158).

W Instytucie powódka była prowadzona przez dr J. Z., do której powódka trafiła po wcześniejszym przebywaniu na oddziale ogólnym. Powódka na oddziale psychiatrii przyjmowała K. – neuroleptyk, który ustabilizował jej leczenie. Na oddziale ogólnym otrzymywała K. i S., które były nieskuteczne. Podczas pobytu na oddziale psychiatrii powódka była w obniżonym nastroju, przygaszona i przygnębiona (zeznania świadka J. Z. – k. 1230-1231).

Psychoza jesienią 2006 roku polegała na tym, że powódka była przeświadczona, że jest śledzona, miała urojenia i manię prześladowczą, nie odpowiadała na pytania i nie wykonywała poleceń lekarza, była pobudzona psychoruchowo. Psychiatrzy uznawali, że jest to reakcja psychotyczna na skutek nasilenia (...) (k. 1160 zeznania powódki i dok. med. na k. 25 a.s. oraz zeznania W. K. na k. 1616 a.s.).

W trakcie pobytu w ww. Instytucie, powódka została poinstruowana jak kontrolować samopoczucie i kiedy powinna szukać pomocy.

W instytucie rozpoznano u powódki zespół (...) i zdecydowano o odstawieniu leków - agonistów dopaminy. Podjęte leczenie miało uwolnić powódkę od reakcji psychotycznych. Brała leki na psychozę, w tym K..

Po powrocie z Instytutu powódka czuła się dobrze, wróciło jednak drżenie prawej ręki, czuła się psychicznie przygaszona, co wiązało się z zaprzestaniem leczenia P. (zeznania powódki k. 1158 oraz świadka J. S. (1) – k. 1333).

Po opuszczeniu szpitala w lutym 2007 r., powódka podjęła decyzję o zmianie trybu życia – zrezygnowała z pracy w międzynarodowej kancelarii (...), wskutek czego przez rok objęta została zakazem konkurencji (porozumienie z kancelarią – k. 27-28). W dniu 7 lutego 2007 r. zgłosiła się do dr J. M. (1) jako do terapeuty a nie psychiatry, odbyły 5 spotkań psychoterapeutycznych do 24 kwietnia 2007 r., kiedy odbyło się ostatnie spotkanie. Zgłosiła się następnie dopiero w 2010 r. po wypadku. To był trudny czas dla powódki, która chciała na nowo zdefiniować swoje życie, miała silne drżenie ręki, nie pracowała, chciała na nowo znaleźć sens życia po wypadku. Z zeznań tego świadka wynikało, że zgodnie z jej wiedzą na temat skutków ubocznych leków jako psychiatry neuroleptyki starej generacji mogły powodować chorobę P.,w charakterystyce leku K. wskazany jest nawet zespół P. jako skutek uboczny (k. 1609-1611a.s. zeznania świadka J. M.).

W kwietniu 2007 r. powódka podjęła współpracę z instytucją Krajowego Administratora Systemu Handlu Uprawnieniami do Emisji, na zasadzie umowy zlecenia. Dochód uzyskiwany z tego zakresu był dla powódki satysfakcjonujący. Przedstawiciele zleceniodawcy mieli świadomość, iż powódka jest chora na P., a fakt jej pobytu w szpitalu psychiatrycznym był spowodowany chorobą oraz z rezygnacji ze współpracy z C. C. (1) z powodu chęci podjęcia lżejszej pracy i zmiany trybu życia (zeznania powódki – k. 1159 i k. 29 umowa zlecenia).

Powódka była pracownikiem terminowym, solidnym i aktywnym, gdy była potrzeba, zostawała nawet po godzinach. Czasem powódka pracowała w domu, ale nie zdarzały jej się dłuższe nieobecności w pracy (zeznania świadka P. S. – k. 1342).

W 2007 roku powódka została wybrana przez (...) wydawnictwo (...), dokonującego oceny rynków prawnych w wielu krajach jako jedna z dwóch rekomendowanych prawników specjalizujących się w prawie ochrony środowiska na rynku polskim (kopia artykułu z (...) – k. 36).

Dodatkowo, po opuszczeniu Instytutu (...) przy ul. (...) w W. powódka ponownie zwróciła się o pomoc do dr W. K. (2), pod którego opieką pozostawała na dalszym etapie (zeznania świadka J. S. (1) – k. 1333).

Następna wizyta powódki u lekarza K. odbyła się dopiero w dniu 5 maju 2007 roku, kiedy lekarz przepisał jej lek R. 0,5 ms na dobę w dawkach wzrastających do 3 mg przez 3 tygodnie, który sprawia lepszy poziom aktywności ruchowej i wyrównuje stan psychiczny powódki, w sierpniu 2007 r. następuje jednka słaba poprawa zdrowia, więc lekarz zwiększa dawkę R. do 9 mg/dz.

Lek R. był znany na świecie od 1995 r. , a na rynku polskim był obecny dopiero od 2004 r.( k. 1617 a.s.).

Powódka początkowo dobrze reagowała na leczenie, lek R. stosuje się w dawkach wzrastających, u powódki zmniejszyło się nasilenie objawów zespołu (...). Zwiększoną dawkę do 9 mg tolerowała źle, co objawiało się dolegliwościami gastrycznymi. W trakcie przyjmowania leku powódka leczyła się także psychiatrycznie.

W dniu 29 września 2007 r. powódka zgłasza się do dr K. i oświadcza, że czuje się źle przy tej dawce i prosi o obniżenie dawki do 6 mg/dz, lekarz zapisuje lek i stwierdza, że stan psychiczny chorej w tym dniu jest wyrównany, ale bez poprawy w zakresie choroby P. (k. 916 a.s.- dokumentacja od dr K. i k. 1617 a.s. zeznania W. K., zeznania powódki – k. 1158).

Dr W. K. znał charakterystykę leku, która tworzą producenci leku ale nie porównywał tych charakterystyk z innych krajów. Próba samobójcza powódka była dla niego wielkim zaskoczeniem(k. 1618 a.s.)

Powódka w ocenie leczących ją lekarzy specjalistów była świadomą pacjentką, miała rozległe informacje na temat choroby P., bardzo dokładnie czytała ulotki leków i interesowała się procesami leczenia. Pilnowała terminów wizyt, a leki przyjmowała systematycznie, odwiedzała różnych lekarzy szukając pomocy (zeznania świadka W. K. (2) – k. 1612-1618).

Gdy w maju 2007 roku powódka zwróciła się do lekarza prowadzącego – dr W. K. (2) o ponowne wdrożenie leczenia zespołu (...), drżenie ręki utrudniało jej w pewnym stopniu pisanie na komputerze, a także było dla powódki irytujące.

Lekarz poinformował wówczas powódkę, że od marca 2007 roku agonista dopaminy o nazwie R. został jako jedyny objęty refundacją Narodowego Funduszu Zdrowia. Powódka wraz z lekarzem uzgodniła, że ponownie zacznie przyjmować przepisany jej w szpitalu (...) (Q.), a ponadto rozpocznie stopniowe zwiększanie dawki leku R. poprzez zastosowanie R. Starter K. – opakowania startowego zawierającego tabletki o rosnących dawkach. Ostatnia, nie zrealizowana przez powódkę recepta na R. z dnia 27 września 2007 roku przewidywała dawkowanie w tabletkach po 2 mg. Powódka zażywała lek 3 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem wystawionym przez lekarza (recepta – k. 37, dokumentacja medyczna na k. 916 a.s., zeznania świadka W. K. (2) – k. 1613-1618).

Do października 2007 roku powódka wiodła satysfakcjonujące dla niej życie zawodowe i towarzyskie. Prowadziła w pracy projekty, które ją zadowalały, była ukontentowana ze swojej pracy i atmosfery w niej panującej. Powódka mieszkała w tym czasie u matki (od czasu wyjścia ze szpitala (...)), aby nie przebywać samej i mieć bliżej do pracy. Dzięki temu codzienne samopoczucie powódki było kontrolowane przez członków jej najbliższej rodziny, w tym także uczące się dzieci, które często ją odwiedzały. Powódka była w przyjaznych relacjach ze swoim byłym mężem. Posiadała też ogród poza miastem oraz koty i psy, co sprawiało jej radość. Ponadto wobec nienormowanego czasu pracy, powódka pod okiem instruktora uczyła się jazdy konnej. Powódka często odwiedzała swoją dobrą znajomą na działce, gdzie przesiadywała do wieczora, po czym wracała zadowolona do domu. Lubiła także pływać, wobec czego często chodziła na basen. Miała dobry czas w pracy i życiu prywatnym. Jej codzienny harmonogram, zachowanie, stosunek do podejmowanych czynności nie wskazywał na rozważanie popełnienia samobójstwa z pobudek osobistych czy zawodowych (k.1159 a.s. zeznania powódki).

W trakcie pobytu w Instytucie (...), powódka sporządziła we współpracy z lekarzem i psychologiem listę pt. (...). Lista była przygotowywana przez każdego pacjenta odręcznie, aby lepiej utrwalić spisane wnioski. Lista powódki zawierała następujące objawy: wzmożona podejrzliwość, pojawienie się idei nadwartościowej, bezsenność/brak zainteresowania snem, panika i poczucie zagrożenia, brak zainteresowania jedzeniem. Zgodnie z zaleceniami szpitala, zawartymi w karcie informacyjnej, w przypadku dostatecznie długiego występowania któregokolwiek z tych objawów powódka powinna zgłosić się natychmiast do szpitala.

Do dnia wypadku - 9 października 2007 roku powódka nie zaobserwowała u siebie żadnych objawów. Żadne niepokojące zmiany w zachowaniu powódki nie zostały również zaobserwowane przez jej bliskich.

Kilka dni przed wypadkiem powódka spotkała się także z psychiatrą A. J. (2), która w 2006 roku zdiagnozowała u niej wstępne objawy (...) oraz zaleciła przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego C.. W trakcie tego spotkania rozmowa miała charakter czysto towarzyski, a A. J. (2) nie miała żadnych obaw co do stanu zdrowia (...) powódki i „nie rozpoznała u powódki żadnych objawów (...)”. Powódka mówiła o dobrym samopoczuciu i o codziennych zajęciach sprawiających jej radość tj. o urlopie, sporcie, przyjaciółka, brała wówczas K. i mówiła o odbytej wizycie u neurologa, ale nie wspomniała, że bierze lek R. (zeznania świadka A. J. (2) – k. 1320).

Kontakt z powódką przed wypadkiem miała także siostra – M. S. (1). W jej odbiorze powódka była w tym czasie nerwowa, pobudzona, wielowątkowa i nie można było z nią nic omówić i ustalić. Nie była samokrytyczna, więc siostra namawiała ją na wizytę lekarską, ponieważ według niej powódka miała „(...)” i była trudna w kontakcie przez ostatnie 3-4 tygodnie przed wypadkiem (zeznania świadka M. S. (1) – k. 1345).

Jednocześnie w odczuciu siostry, powódka nie miała żadnych powodów, aby podjąć próbę samobójczą. Powódka była zawsze osobą ambitną, wspierającą i odpowiedzialną (zeznania świadka M. S. (1) – k. 1346, 01:03:02). Również sprawy rodzinne nie były asumptem do podjętej tej próby, gdyż powódka radziła sobie bardzo dobrze na codzień, łączyła pracę i wychowanie dzieci i była dla sióstr wzorem w tym zakresie (zeznania świadka M. S. (1) – k. 1346 – 01:10:47).

Dnia 9 października 2007 roku powódka udała się tak jak zazwyczaj z mieszkania swojej matki przy ul. (...) do Urzędu Krajowego Administratora mieszczącego się w W. w Parku (...) koło stacji (...) (...) na Ż.. Po wykonaniu powierzonych jej obowiązków, powódka wyszła z biura w Parku (...) i przejechała ze stacji (...) na stację „(...)”, gdzie wszyscy pasażerowie (...) musieli wysiąść, ponieważ tego dnia była to stacja obowiązkowo przesiadkowa z uwagi na wahadłowy ruch (...) spowodowany pracami remontowymi.

W dniu samego wypadku zachowanie powódki dla osób trzecich w pracy było normalne i nie odbiegające od codziennego (zeznania świadka P. S. – k. 1343).

Powódka stojąc na stacji (...) miała myśli, że „żarty się skończyły i trzeba podjąć decyzję, że musi rzucić się pod (...), że nie ma innego wyjścia”. Stojąc na peronie powódka przyśpieszyła kroku i wyraźnie skoczyła rzucając się pod nadjeżdżający pociąg (...). Powódka miała w ręku torbę z dokumentami i laptopem, które uległy całkowitemu zniszczeniu w czasie wypadku.

Sama powódka nie pamiętała tego zdarzenia i nie wie do dzisiaj dlaczego i jak do niego doszło. Pamięta tylko jak obudziła się na oddziale intensywnej terapii nie wiedząc co zrobiła (k. 1160 a.s.).

Samo opisane wyżej zdarzenia zostało utrwalone na nagraniu monitoringu stacji (...), co pozwalało wykluczyć udział w zdarzeniu osób trzecich. Było także wielu bezpośrednich świadków tego zdarzenia, którzy złożyli swoje zeznania w trakcie śledztwa opisując zajście w jednakowy sposób (zeznania powódki – k. 1160, nagranie – k. 55 akt śledztwa sygn.. akt 1 Ds. 633/07/III).

Osoby znajdujące się w momencie wypadku na stacji (...) „(...)” wskazały jednoznacznie, że powódka rzuciła się (lub wskoczyła) pod pociąg (zeznanie świadków P. Z., A. K., R. D. – akta dochodzenia k. 21, 26, 55, opinia biegłych – k. 2709-2711).

Z notatki urzędowej z dnia zdarzenia wynika, że o godzinie 10:10 dyspozytor ruchu S. M. powiadomił telefonicznie Policję, że na stacji (...) „(...)” w kierunku M. pod kolejkę nr 03 jadącą po torze nr 2 wskoczyła kobieta. Kobieta w stanie bardzo ciężkim została wyciągnięta spod kolejki, a następnie udzielono jej pomocy medycznej.

Lekarze, którzy konsultowali powódkę - w tym wspomniany wcześniej dr F. i dr W. P. - nie pozostawili wątpliwości, że zdarzenie to nie stanowiło sterowanej wolą próby samobójczej, ale efekt zaburzeń świadomości na skutek działania toksycznego leku, stosowanego przez powódkę zgodnie z zaleceniem lekarza specjalisty. W okresie zaistnienia wypadku powódka była leczona R. - agonistą receptora dopaminy, gdzie rzadkim, ale wymienionym w opisie preparatu powikłaniem jest ostra psychoza, czyli stan zaburzeń psychicznych, na który chora nie ma żadnego wpływu, gdyż dzieją się poza jej świadomością. Przed samym tym wypadkiem chora miała stwierdzone głębokie zaburzenia świadomości wynikające z działania toksycznego leku, sama chora nie planowała tragicznego zdarzenia ( k. 39 a.s.).

W czasie zdarzenia powódka miała zalecone przyjmowanie dwóch leków – K. po 100 ms wieczorem i R. 2 x dziennie po 2 mg.

Na skutek wypadku(...)powódka doznała licznych, poważnych obrażeń. (...)

Pozostałe obrażenia, jakie odniosła powódka to: (...)

Poza tym powódka jest (...)

Powódka od dnia 9 października 2007 roku do dnia 4 stycznia 2008 roku przebywała w szpitalu. (...) (karta informacyjna leczenia szpitalnego – k. 40-41).

W związku z przedmiotowym zdarzeniem, Prokuratura Rejonowa Warszawa-Żoliborz wszczęła śledztwo w sprawie o czyn z art. 151 k.k., tj. w sprawie doprowadzenia namową lub przez udzielenie pomocy do targnięcia się na własne życie przez powódkę w dniu 9 października 2017 roku w W. na stacji (...) „Plac (...)” (k. 65 akt śledztwa).

W dniu 14 kwietnia 2008 roku śledztwo w sprawie o czyn z art. 151 k.k. zostało umorzone.

W czasie hospitalizacji powódki w Szpitalu (...) jako główne schorzenie powódki wskazano „Choroba P., zespół urojeniowo- depresyjny. W trakcie leczenia M. wystąpiła psychoza polekowa. Od wiosny leczona K. i od lata R. i K., a od września 2007 r. epizody psychotyczne ” (k. 40 i 42 a.s.).

Po opuszczeniu szpitala powódka została przewieziona do domu matki, gdyż nie była w stanie samodzielnie siedzieć ani nawet podnieść się do pozycji siedzącej. Powódka stała się inwalidką I grupy o znacznym stopniu niepełnosprawności. Powódka posiada zalecenie zatrudnienia w warunkach pracy chronionej oraz korzystanie z kompleksowego systemu świadczeń opiekuńczych. Wymaga znacznej pomocy osób trzecich w codziennym funkcjonowaniu. Powódką faktycznie opiekuje się jej (...) matka (orzeczenie o niezdolności do pracy – k. 44, orzeczenie o stopniu niepełnosprawności – k. 46).

Po opisanym zdarzeniu powódka podjęła dalsze leczenie P. u dr W. P., neurologa. Konsultacje u tego lekarza odbywały się co 2-3 miesiące, a pierwsza wizyta miała miejsce w marcu 2008 roku, zaraz po opuszczeniu przez powódkę szpitala. Lekarz na pierwszej wizycie potwierdził rozpoznanie choroby P.. Wszystkie wizyty u lekarza były umawiane przez powódkę, a kontakt był regularny.

Dr P. przepisywał powódce preparat lewodopy – S. oraz K., a ponadto inne leki – A. i E., gdyż u powódki po wypadku występowały stany obniżonego nastroju adekwatnie do sytuacji, w której się znalazła. Dr P. ocenił przebieg choroby u powódki jako trudny, jednakże od czasu, gdy jest jego pacjentką nie stwierdził nigdy u niej zaburzeń świadomości, a powódka rozmawia z nim rzeczowo i szczerze (zeznania świadka W. P. – k. 1484 – 1486).

Po wypadku powódka utraciła zdolności do życia na dotychczasowym poziomie. Wcześniej osiągała bardzo dobre zarobki w wiodącej Kancelarii (...), gdzie osiągała średni zarobek w wysokości ok. (...) zł. Po wypadku zaś była zatrudniona na umowę zlecenia w Ministerstwie Środowiska, gdzie jej zarobki oscylowały w granicach (...) zł brutto oraz otrzymywała dodatkowo rentę z ZUS w kwocie (...) zł (k. 16 a.s.).

Przed zdarzeniem powódka zażywała lek R. na chorobę P.. Dostępna w internecie polska ulotka dla pacjenta została zatwierdzona decyzjami Ministra Zdrowia nr (...)- (...) z 21 grudnia 2009 roku i dotyczy jednocześnie dawek wskazanego leku po 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg.

Zgodnie z treścią tej ulotką, istnieją 3 bezwzględne przeciwskazania do stosowania leku R. : uczulenie na składniki, ciężka choroba nerek lub choroba wątroby. Szczególną ostrożność zaś należy zachować stosując lek u osób w ciąży, w okresie karmienia, u osób nieletnich, ciężko chorych na serce i jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne ( na k. 49 zapis – „R. może nasilać niektóre zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osobowości”).

Ulotka polska nie informowała z kolei o rzadkich, lecz stwierdzonych skutkach ubocznych w postaci myśli i zachowań samobójczych, które to skutki zostały ujawnione w ulotkach anglojęzycznych (ulotka na k. 48-52).

Ulotka dla pacjenta w brzmieniu z 2007 r. w rozdziale 2 pt. „zanim zastosuje się lek R.” zawierała informację, że należy zachować szczególną ostrożność stosując lek R., gdyż „R. może nasilać niektóre zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osobowości”.

Należy podkreślić, że zdanie to zniknęło z wersji ulotki na rok 2009 ( k. 61 a.s.).

Natomiast rozdział 4 ulotki dla pacjenta z 2007 roku wymieniał działania niepożądane, pogrupowane według narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania – wliczając w to pojedyncze przypadki występowania działań niepożądanych. Wśród nich brak było zaburzeń powodujących próby samobójcze.

Ulotka dotycząca tego leku została zasadniczo zmieniona w 2009 roku, wobec dodania w niej informacji, że niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi mogą być „zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (majaczenia), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość). Objawy te nie były zaś wymienione w ulotce z 2007 roku (ulotka –k . 64).

Z kolei „Charakterystyka produktu leczniczego” dla leku R. z 2007 roku stwierdzała, że „pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem” (k. 55 a.s.).

Charakterystyka Produktu Leczniczego, nosząca stempel „sprawdzono pod względem merytorycznym” w dniu 11 marca 2009, a więc pochodząca z okresu po zdarzeniu, w odniesieniu do leku R. zawiera następujące stwierdzenie „pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi albo pacjenci z zaburzeniami w wywiadzie powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem”.

Należy zauważyć, że zwrot „pacjenci z zaburzeniami w wywiadzie” został dodany dopiero w 2009 r. (charakterystyka – k. 69).

Zgodnie z Charakterystyką Produkty Leczniczego z 2009 roku, zaburzenia psychiczne występujące często to omany, a występujące niezbyt często to „reakcje psychotyczne, w tym majaczenie, urojenia, paranoja”.

Próby samobójcze nie zostały w ogóle ujęte w tym wyliczeniu, chociaż w ulotce anglojęzycznej tego leku próba samobójcza wymieniona została niezależnie od psychozy jako rodzaj niepożądanych działań leku R. i to na samej górze tekstu ulotki.

W Charakterystyce leku - anglojęzycznej z 2007 r. na k.87 pojawia się pojawia się zapis:

„ rare, siucide attempt”, a w ulotce anglojęzycznej na k. 94 na samej górze tej ulotki widnieje zapis „ R. Starter K. may cause siucide attempts( rare)”.

(Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku R. – k. 71 i ulotka anglojęzyczna na k.87 i k. 94 ).

Sam lek R. w latach 2005-2009 nie uległ żadnym zmianom, w przeciwieństwie do zawartości ulotki i charakterystyki przedstawionych wyżej.

Przeprowadzone przez powódkę poszukiwania w internecie jakichkolwiek informacji na temat spornego leku uświadomiły powódce, że powszechnie znane były informacje na temat ryzyka samobójstw w przypadku stosowania leku R. i były one ujawniane w ulotkach i w charakterystykach tego leku publikowanych w języku (...).

Ulotka leku R., udostępniona na rynek polski, w brzmieniu obowiązującym na rok 2007 (czas zdarzenia), nie zawierała żadnych informacji o wnioskach i wynikach badań klinicznych przeprowadzonych przed wprowadzeniem leku do obrotu, a zawartych m. in. w ulotce pt. (...), czy też publikacji (...)oraz na stronach internetowych (...) (...).com, serwis (...).com, strona us.gsk.com/producs/assets/us – opublikowanych w jawnych, dostępnych w sieci internetowej dokumentach, gdzie wśród działań ubocznych leku R. (i R. Starter KIT) odnotowano „próby samobójcze”. Wskazane wyniki badań wskazują, iż w badaniach klinicznych jako rzadko występujące działanie leku wymienia się „próby samobójcze”.

Ponadto, na portalu (...).com zgłaszane były przez lekarzy i farmaceutów z wielu krajów niepożądane działania leków. Dla przedmiotowego leku R. zgłoszone zostały następujące charakterystyczne działania niepożądane i przypadki:

a.  idealizacja samobójstwa, próba samobójcza - 62-letnia kobieta przyjmująca R., raport z (...)z 30 lipca 2007 r.;

b.  nienormalne zachowanie, euforyczny nastrój, patologiczny hazard, bezsenność – 28-letnia kobieta przyjmująca R., raport z 26 lipca 2007 r.;

c.  idealizacja samobójstwa – 50-letnia kobieta przyjmująca R., zdarzenie skutkowało zagrożeniem życia, raport z 18 lipca 2007 r.;

d.  zmienna osobowość, agresja, próba samobójcza – 53-letnia kobieta przyjmująca R., raport z(...), 18 lipca 2007 r.

Ponadto z portalu (...) wynika, że na dzień 31 stycznia 2011 r. spośród 9.220 osób, które zgłosiły działania uboczne hydrochlorku ropinirolu, 54 osoby przeżyły związaną z tym próbę samobójczą, co stanowiło 0,59% osób zgłaszających objawy uboczne, z czego 53,7% stanowiły kobiety.

Znane są także inne przypadki, w których pojawiały się informacje na temat ryzyka samobójstw w przypadku stosowania substancji R.. (...) strona internetowa (...) – (...) zawiera bardziej wyczerpujące informacje „Dla lekarza rodzinnego i dla Ciebie”. Wymienia ona próby samobójcze jako występujący niezależnie od psychozy, osobny rodzaj niepożądanych działań leku R. . Podobnie na stronie (...) jako pierwsza informacja dotycząca R. Starter K. (ropinorole) została zawarta uwaga, wskazująca, że „opakowanie startowe leku R. może wywoływać próby samobójcze”.

Ponadto, zgodnie z informacjami zawartymi na przytoczonej stronie lek ten „może także wywoływać następujące objawy, które są pokrewne próbom samobójczym – depresja, mania, wahania nastroju”.

Dodatkowo, serwis (...).com, na stronie (...) w dziale (...) wylicza próby samobójcze na str. 11. Na stronie us.gsk.com/products/assets/us znajdują się ulotki dla lekarzy i pacjentów na rynek amerykański. Ulotka dla lekarzy (prescribing information) zawiera na str. 24 informację, że wśród działań ubocznych leku R. odnotowano próby samobójcze, jako powikłanie psychiatryczne, wyodrębnione jednak niezależne od m. in. psychozy, depresji lub manii ( patrz: wydruki ze stron: (...) – k. 76-91, (...) – k. 94 a.s., (...) – 96-99 a.s., us.gsk.com/products/assets/us – k. 102-120 a.s.).

Wiedza na temat niepożądanych działań tego leku nie była niestety upowszechniana przez pozwany koncern ani w ulotkach ani w reklamie leku kierowanej do lekarzy, która nie była w pełni zgodna z obowiązującymi przepisami prawa.

Z tego też powodu w dniu 30 kwietnia 2008 roku decyzją nr (...) Głównego Inspektora Farmaceutycznego zakazano reklamy produktu leczniczego R., jako niezgodnej z obowiązującymi przepisami.

Już w 2008 r. zostało wydanych jeszcze 6 innych decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczących niedopuszczalnej reklamy prowadzonej przez (...) spółki z grupy (...)na polskim rynku (decyzja nr (...) – k. 127-130).

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał w decyzji, że wszczęte zostało postępowanie administracyjne w związku z podejrzeniem, iż reklama produktu leczniczego R.o sygn. (...), kierowana do osób uprawnionych do wystawienia recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi w formie publikacji w dwumiesięczniku (...) V.. 41; (...), poprzez niedopełnienie wymogu umieszczenia w przedmiotowej reklamie informacji, wymaganych przez przepis § 7 ust. 1 pkt 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych w zakresie specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, narusza wymieniony przepis. Główny Inspektor Farmaceutyczny na kanwie prowadzonego postępowania stwierdził, iż zakres informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w przedmiotowej reklamie nie odpowiadał zakresowi informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego zatwierdzonej w dniu 2 października 2006 roku.

W dniu 31 lipca 2010 roku powódka wystąpiła do podmiotu odpowiedzialnego – (...) Ltd oraz do wytwórcy leku – (...)Plc z pismem, wnosząc o wypłatę odszkodowania, zadośćuczynienia i renty, podejmując w ten sposób próbę polubownego rozwiązania sporu. Stanowisko powódki nie doczekało się jednak odpowiedzi ze strony żadnego z pozwanych (k. 131-136).

Aktualnie, stan zdrowia powódki stopniowo się pogarsza. Leczy się ona nadal u dr P. i dr C.. Powódka nie jest w stanie sama funkcjonować, w codziennym życiu pomaga jej matka i jedna z sióstr. Powódka chciała już ostatnio przeprowadzić się do P., lecz siostra i córka powódki poprosiły, aby jeszcze zaczekała z przeprowadzką, wobec czego wciąż mieszka z mamą, na II p. w bloku bez windy. Powódka jeździ na wózku inwalidzkim, nie jest w stanie samodzielnie chodzić, chodzenie o kulach jest dla niej znacznym wysiłkiem z powodu osłabienia kończyn przez chorobę P. (zeznania powódki – k. 3184v a.s.).

Aktualnie powódka pozostaje bez pracy. Ostatnio powódka pracowała w Krajowym Urzędzie Instytutu Ochrony Środowiska K. na umowę zlecenie i zdalnie z domu. Praca ta trwała przez 3 lata, a powódka otrzymywała wynagrodzenie w kwocie ok.(...) zł (zeznania powódki – k. 3184 v).

Powódka w trakcie procesu przebywała w szpitalu psychiatrycznym, w T., a wizyta tam spowodowana była bezsennością powódki przez 3 kolejne noce. W tym okresie powódka brała leki S. 200/50mg, G. na drżenie 100 mg, K. 25 mg również na drżenie. Ponadto, powódka bierze aktualnie C. (zastępujący lek R.) i T., będący antydepresantem. Wszystkie leki przepisuje powódce dr P. (zeznania powódki – k. 3185).

Strona pozwana złożyła do akt sprawy dwie opinie psychiatryczna, pierwszą z 2 czerwca 2014 roku wydaną przez prof. dr hab. M. W., celem tej opinii było zbadanie kwestii wiarygodności twierdzeń powódki na temat przyczyn wypadki z dnia 9 października 2007 roku oraz kwestii możliwych alternatywnych przyczyn wypadku. W opinii stwierdzono, że powódka cierpi na przewlekłe schorzenie neurologiczne (chorobę P.) i psychicznie (współistniejącą nawracającą psychozę, przypuszczalnie o podłoży endogennym). Wskazano w tej opinii, że prawdopodobne przyczyny zdarzenia są złożone, jednak zdaniem opiniującego bezpośrednio do podjętego czynu mogła doprowadzić psychoza w okresie zaostrzenia. Zdaniem wydającego opinię, powódka dopuściła się zamachu samobójczego bez świadomej intencji odebrania sobie życia, jak też bez świadomości jego znaczenia i następstw oraz bez możliwości kontroli nad swoim zachowaniem (opinia – k. 1739-1768 i k. 1772 a.s.).

Drugą opinię z dnia 13 czerwca 2014 roku wydali - psychiatra dr n. med. J. S. (2) oraz psycholog kliniczny E. M.. Celem opinii była ocena stanu (...) powódki oraz jej funkcjonowania do dnia wypadku, a także wskazanie alternatywnych przyczyn wypadku. Opiniujący stwierdzili, że na podstawie analizy dokumentów zawartych w aktach sprawy można stwierdzić, że powódka od wielu lat ujawniała zaburzenia psychotyczne pod postacią zespołu depresyjno – urojeniowego. Ich zdaniem zachowanie powódki w okresie poprzedzającym wypadek i tuż przed nim wskazuje z dużym prawdopodobieństwem na nasilenie się u powódki w tym okresie objawów psychotycznych, mieszczących się w obrazie stwierdzonej u niej choroby psychicznej. Według opiniujących, analiza materiału zawartego w aktach sprawy nie daje przesłanek do podejrzewania, że przyczyną rzucenia się pod pociąg (...) były u powódki zaburzenia świadomości wywołane działaniem przyjmowanego przez nią leku.

Obie te opinie mają charakter jedynie prywatnych dokumentów pozwanych, których Sąd nie wziął pod uwagę przy rozstrzyganiu sprawy, jako dokumentu mającego na celu uzasadnienie jedynie subiektywnego stanowiska procesowego pozwanych.

W przedmiotowej sprawie Sąd dopuścił dowód z opinii sądowej - Instytutu (...) w W. w osobach specjalistów z zakresu psychiatrii, neurologii, psychologii i farmakologii ze znajomością języka angielskiego i publikujących w tym języku w celu ustalenia (postanowienie – k. 2437):

1.  Stanu zdrowia psychicznego i neurologicznego powódki w okresie przed zdarzeniem w dniu 9 października 2007 r. oraz ustalenie przebiegu procesu leczenia psychiatrycznego, neurologicznego i psychologicznego na podstawie całości dokumentacji medycznej sprawy i innych zgromadzonych dowodów – ze szczególnym uwzględnieniem postawionych diagnoz, rodzaju i ilości stosowanych leków, znaczenia dla diagnozy stanu zdrowia powódki przebytej próby samobójczej z 2006 r. oraz wpływu całej sytuacji życiowej na stan zdrowia powódki;

2.  Czy istnieją jednoznaczne dowody naukowe na związek przyczynowo – skutkowy stosowania leków z grupy agonistów receptora dopaminergicznego i występowania zaburzeń psychotycznych (psychoz) oraz prób samobójczych;

3.  Czy przyjmowanie przez powódkę leku R. mogło spowodować skutki uboczne w postaci psychozy lub zdarzenia w postaci próby samobójczej i jaki jest prawdopodobieństwo istnienia związku pomiędzy przyjmowaniem tego leku a zaistnieniem u powódki psychozy i próby samobójczej oraz czy wcześniejsze występowanie psychozy i próby samobójczej po podaniu leku M.zwiększało to prawdopodobieństwo;

4.  Jakie były przeciwskazania do stosowania leku R. u powódki w oparciu o ulotkę tego leku lub charakterystykę produktu leczniczego obowiązujące w 2007 r. oraz na dzień opiniowania;

5.  Czy inne leki zażywane przez powódkę w 2007 r. mogły wywołać psychozę lub próbę samobójczą;

6.  Czy lek K. jest stosowany w leczeniu choroby P. i w jakich dawkach;

7.  Jakie działania niepożądane powoduje lek R. według aktualnej wiedzy specjalistycznej;

8.  Wskazanie możliwych przyczyn zdarzenia z 9 października 2007 r.

Opinia sądowa Instytutu wykonana przez lekarzy z zakresu psychiatrii, psychologii, neurologii i farmakologii została wydana w dniu 6 marca 2017 roku (k. 2736-2738 a.s.).

Co do pytania nr. 1 z tezy dowodowej postanowienia, opinia neurologiczno-farmakologiczna wskazała, iż przedstawiona dokumentacja jedynie pośrednio i dość ogólnie pozwalała wnioskować o stanie neurologicznym Powódki w dniu 9 października 2007 roku. Kontrolowanie objawów (...) agonistą dopaminy było u młodej osoby zgodne z rekomendacjami dotyczącymi leczenia wczesnej fazy choroby P. (opinia – k. 2736-2738).

Zgodnie z przedstawioną opinią psychiatryczną, występujące u powódki epizody psychotyczne najprawdopodobniej były wynikiem działań niepożądanych leków (...), będących agonistami dopaminy. Wnioski takie wysnute zostały wobec faktu, iż psychoza rozwijała się u powódki po wprowadzeniu leków z tej grupy terapii, zaś charakter identyfikowanych objawów psychotycznych – urojenia prześladowcze i ksobne mieści się w obrazie psychozy polekowej. U powódki nie opisywano z kolei objawów z kręgu paranoidalnego – takich jak urojenia wpływu, podstawienia, odsłonięcia, pseudoomany słuchowe. Brak u powódki również objawów negatywnych, zeznania świadków wskazały zaś, że powódka jest aktywna na wielu polach i ma dobre kontakty z otoczeniem. Wskazane przesłanki z bardzo dużym prawdopodobieństwem pozwalają na wykluczenie u powódki endogennej psychozy z kręgu schizofrenii. Dodatkowo, przebieg zaburzeń depresyjnych nie był charakterystyczny dla procesu endogennego. Wobec tak ujętej wiedzy wskazano, że podjęcie próby samobójczej nie było zaplanowane i ukierunkowane na odebranie sobie życia. Wynikała ona bezpośrednio ze stanu (...) powódki – obecnych objawów psychotycznych i miała w ten sposób zapobiec psychotycznemu, bliżej nieokreślonemu zagrożeniu dla najbliższej rodziny. Na zamiar i zachowanie samobójcze miał wpływ lęk, jaki opiniowana odczuwała w związku z przeżywanymi urojeniami. Znaczenie miało też odstawienie przez powódkę leków, co bez wątpienia w istotny sposób wpłynęło na pogorszenie jej stanu (...) . Według biegłych, powódka dopuściła się zamachu samobójczego bez świadomej intencji odebrania sobie życia, jak też bez świadomości jego znaczenia i następstw oraz bez możliwości kontroli nad swoim zachowaniem (opinia – k. 2742-2744).

Biegli w opinii psychologicznej wskazali, że na podstawie materiału zawartego w aktach sprawy można jedynie ogólnie wnioskować o obrazie stanu (...) powódki przed zdarzeniem z 9 października 2007 roku (opinia – k. 2747-2748).

W odniesieniu do pytania 2 z tezy dowodowej, ekspertyza neurologiczno – farmakologiczna wskazuje, że istnieją dowody naukowe na rzecz związku między przyjmowaniem agonistów receptora dopaminergicznego – tj. leków pobudzających receptory dla neuroprzekaźnika, dopaminy – a ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych. Wieloletnie obserwacje kliniczne, badania z użyciem zwierzęcych modeli zaburzeń psychicznych i analizy epidemiologiczne wykazały, że leki i inne związki chemiczne zwiększające aktywność neuroprzekaźnika – dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym zwiększają ryzyko wystąpienia psychozy. Do leków tych należą między innymi stosowane u powódki agoniści receptora dopaminergicznego – pramipeksol i (...) ( R.). Ekspertyza wskazuje, że nie istnieją „jednoznaczne” dowody naukowe na rzecz istnienia związku przyczynowo – skutkowego między stosowaniem agonistów receptora dopaminergicznego i ryzykiem prób samobójczych, lecz związki te nie zostały wykluczone (opinia – k. 2749-2750).

Opinia psychologiczna oraz psychiatryczna w pełni poparła stanowisko wskazane wyżej w odniesieniu do pytania 2 (opinia – k. 2752).

W przypadku pytania 3 biegli wykazali, iż przyjmowanie leków dopaminergicznych, w tym P. i R. zwiększa ryzyko wystąpienia psychozy u pacjentów z rozpoznaniem choroby P.. Opinia stawia również tezę, iż związek pomiędzy przyjmowaniem leków dopaminergicznych, w tym leku (...), a prawdopodobieństwem próby samobójczej u powódki nie jest możliwy do ustalenia, przede wszystkim ze względu na brak w literaturze medycznej jednoznacznych dowodów przemawiających za istnieniem (lub nieistnieniem) takiego związku (opinia – k. 2752-2755).

Odnośnie pytania 5 wskazano w ekspertyzie, iż jest mało prawdopodobne, aby pozostałe leki zażywane przez powódkę w 2007 roku, tj. kwetiapina, zwiększały ryzyko psychozy.

W odpowiedzi na pytanie, jakie działania niepożądane powoduje lek R. według aktualnej wiedzy specjalistycznej wykazano, że stosowanie tego leku u osób z chorobą P. może najczęściej prowadzić do nagłej senności. Do częstych działań niepożądanych zaliczane są także omdlenia, rzadziej z kolei występują omamy wzrokowe, wymioty, zawroty głowy, objawy dyspeptyczne (bóle brzucha, zgaga) oraz obrzęki, ortostatyczne spadki ciśnienia krwi, nagłe zasypianie, inne objawy psychiczne – majaczenie, psychozy, urojenia, zaburzenia kontroli impulsów, w tym skłonność do hazardu, hiperseksualizm, nadmierne kupowanie, objadanie się.

Udzielając odpowiedzi na pytanie o wskazanie możliwych przyczyn zdarzenia z 9 października 2007 roku, wykazano, iż nie można postawić ostatecznego rozpoznania charakteru zaburzeń psychicznych u powódki w dniu wypadku.

W ocenie psychiatrycznej, charakter zdarzenia miał cechy działań impulsywnych, co mogło pozostawać w związku przyczynowo - skutkowym z zaburzeniami kontroli impulsów występujących w przebiegu leczenia choroby P. lekiem R. (R.).

Według opinii psychologicznej, całość materiału dowodowego nie dostarcza informacji, że powódka straciła poczucie sensu życia i w związku z tym planowała i świadomie podjęła próbę samobójczą.

We wnioskach do opinii wskazano, że wiedza psychologiczna, psychiatryczna, neurologiczna i farmakologiczna nie pozwala na jednoznaczne stwierdzenie jaki był obraz stanu (...) powódki w okresie bezpośrednio przed zdarzeniem z dnia 9 października 2007 roku. Z psychologicznego punktu widzenia całość materiału zawartego w aktach związana z leczeniem psychologicznym, terapeutycznym a także danymi na temat funkcjonowania opiniowanej nie dostarcza informacji, które mogłyby jednoznacznie potwierdzić, że W. S. (1) straciła poczucie sensu życia i w związku z tym planowała i świadomie podjęła próbę samobójczą. Równocześnie, w ekspertyzie wykluczono, że powódka w dniu krytycznym była w stanie psychozy z kręgu schizofrenii lub choroby afektywnej (depresji endogennej). Charakter stwierdzonych objawów psychopatologicznych (zespół apatyczno – abuliczny, stany lękowe, dekompensacje psychotyczne, zaburzenia kontroli impulsów bardziej były wynikiem choroby P., konsekwencji psychologicznych tej choroby i stosowanego leczenia wraz z zakresem towarzyszących mu objawów niepożądanych.

Biegli we wnioskach opinii wskazali także, że sylwetka psychologiczna powódki nie jest typowa, ani dla osoby chorującej na schizofrenię, ani dla osoby chorującej na depresję endogenną.

Zdaniem biegłych wypadek powódki, w ocenie biegłych był wynikiem niekorzystnego splotu wielu czynników sprzyjających:

1. choroby P.

2. leczenia lekiem, który wśród objawów niepożądanych mógł mieć zachowana skłonność do ujawniania czy nasilania objawów psychozy oraz zaburzeń kontroli impulsów;

3. cech osobowości ze skłonnością do labilności emocjonalnej;

4. zaburzeń adaptacyjnych w sytuacjach trudnych;

5. reakcji lękowo depresyjnych towarzyszących chorobie P..

W opinii na zakończenie biegli wskazali, że wyeliminowanie któregoś z w/w czynników sprzyjających zwiększyłoby prawdopodobieństwo nie wystąpienia reakcji suicydalnej do jakiej doszło w dniu 9 października 2007 roku u powódki.

Na wniosek pozwanych, Sąd postanowił dodatkowo dopuścić dowód z ustnej i pisemnej opinii uzupełniającej biegłych sporządzających opinię podstawową.

Biegli sporządzający opinię w ramach Instytutu podtrzymali złożoną w sprawie opinie w całości tak w zakresie szczegółowym, jak i wniosków końcowych. Podkreślili, że w okresie od czasu wydania opinii do momentu wydania opinii uzupełniającej nie zaistniały żadne okoliczności mające wpływ na zmianę stanowiska biegłych (opinia uzupełniająca – k. 2945).

Biegli wskazali, że minimalny odsetek pacjentów z psychozą podejmujących próby samobójcze wynosi ok. 1-2%. Ponadto podniesiono, iż przeciwskazane jest przy lekach dopaminowych nagłe zaprzestanie zażywania leków, albowiem może to doprowadzić do negatywnych reakcji po odstawieniu. Skutki odstawienia leku są niemożliwe do oszacowania, gdyż przeprowadzenie takiego badania byłoby nieetyczne. Dodatkowo, po wprowadzeniu leku do użytku klinicznego, w przypadku powstania działań niepożądanych, lekarz powinien zgłaszać działania niepożądane do Urzędu Rejestracji Leków. Polska pod tym kątem nie wygląda najlepiej i obowiązek ten często jest pomijany przy występowaniu działań niepożądanych przy jakichkolwiek lekach (opinia ustna uzupełniająca – k. 2946).

W ustnej opinii uzupełniającej podniesione zostało także, że lek dopuszczony do obrotu jest z założenia badany przez cały okres obecności na rynku, a w przypadku wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest reagować na nie. Charakterystyka produktu leczniczego i ulotka muszą być odzwierciedleniem badań klinicznych leku i wszystkich istotnych badań danego leku, które ukazały się w literaturze po wprowadzeniu leku na rynek. W tak przyjętym stanie rzeczy, biegli wskazali, że nie są im znane badania zaprzeczające związkowi pomiędzy próbami samobójczymi a stosowaniem agonistów dopaminy (!) (ustna opinia uzupełniająca – k. 2949).

W opinii uzupełniającej z zakresu psychiatrii podtrzymano wskazane wcześniej wnioski a ponadto podniesiono, że na podstawie dostarczonej dokumentacji medycznej nie pozwala wykluczyć, iż wystąpienie u powódki ostrego stanu psychotycznego jesienią w 2006 roku było nasileniem istniejących wcześniej u powódki zaburzeń psychicznych. Dodatkowo, nie ma podstaw do wykluczenia, że pogorszenie stanu (...) u powódki, w tym zdezorganizowanego działania, lęku, niepokoju, zaburzeń napędu i aktywności mogło wystąpić w związku z odstawieniem lub nieregularnym przyjmowaniem przez nią leków przeciwpsychotycznych.

Ekspertyza neurologiczna uzupełniająca również podtrzymała stanowisko zajęte w sprawie wcześniej. Opinia ta wykazała także, że nie można jednoznacznie zarówno stwierdzić jak i wykluczyć występowania zaburzeń psychicznych w okresie przed zastosowaniem leczenia (...).

Ponadto, w opinii uzupełniającej z zakresu farmakologiczna również zostało podtrzymane stanowisko wyrażone wcześniej w opinii głównej.

Powyższy stan faktyczny został ustalony na podstawie obszernej dokumentacji medycznej leczenia powódki oraz dokumentacji rejestracyjnej, charakterystyki zgłoszeń działań niepożądanych dotyczącej leku R., która została uznana przez Sąd za wiarygodną i potwierdzającą informacje w niej zawarte. Przydatne dla ustalenia stanu faktycznego przebiegu wypadku były także dokumenty z akta śledztwa sygn. akt 1 Ds. 633/07/III, które potwierdzały wersję zdarzenia i umożliwiły zapoznanie się z zeznaniami naocznych świadków zdarzenia. Sąd dopuścił jako dowody w sprawie liczne publikacje i artykuły medyczne składane przez obie strony w celu umożliwienia zapoznania się biegłym z tą literaturą.

W decydującym zakresie Sąd oparł swoje ustalenia o opinię zespołu biegłych Instytutu (...) w W. z zakresu psychiatrii, psychologii, neurologii i farmakologii. Sąd uznał przedstawione w opinii fakty za udowodnione i rzetelnie przedstawiające wiedzę specjalną biegłych, potrzebną do rozstrzygnięcia niniejszej sprawy i sformułowania końcowych wniosków i ocen sądu (k. 2708-2762). Opinia pisemna i ustna jako dowód w pełni rzetelny i profesjonalny uznane zostały za wiarygodne źródło dowodowe.

Ponadto Sąd dokonał ustaleń faktycznych także na podstawie zeznań strony powodowej (k. 1158-1164, 3184--3185) oraz zeznań świadków – J. Z. (k. 1230-1234), A. J. (2) (k. 1317-1321), J. S. (1) (k. 1332-1337), M. S. (2) (k. 1345-1347), W. K. (2) (k. 1612-1619), W. P. ( k. 1484-1491), A. M. (k. 1405-1408), K. S. (2) (k. 1447-1449). Zeznania świadków przestawiały fakty w obiektywny i wiarygodny sposób, wobec czego zostały uznane przez Sąd za istotne dla dokonania ustaleń faktycznych sprawy.

Sąd oddalił wnioski dowodowe pozwanych o załączenie do akt dokumentacji leczenia matki powódki, która jest lekarzem i która leczyła się z powodu (...) jako ocalała z H. uznając, że nie pozostaje to w żadnym związku z chorobą powódki i wypadkiem i nie przyczyni się do wyjaśnienia okoliczności dotyczących wyłącznie powódki, a jednocześnie naruszyć może dobra osobiste matki powódki i prawo do zachowania tajemnicy lekarskiej w zakresie faktów dotyczących jej historii zdrowia i leczenia. Matka powódki zeznawała w charakterze świadka w sprawie i dostarczyła w ocenie Sądu wystarczających do wyjaśnienia sprawy faktów dotyczących przebiegu choroby córki i jej leczenia oraz sytuacji zdrowotnej i opiekuńczej powódki po wypadku.

Sąd zważył co następuje:

Powództwo zasługiwało na uwzględnienie co do zasady, ale w zakresie żądanych roszczeń uwzględnione zostało tylko w części.

Jako podstawę prawną swoich roszczeń powódka wskazała w pozwie przepisy art.2 pkt 24 i pkt 35 a, art. 37 ust. 1 i art. 51 Prawa Farmaceutycznego i art. 449(1) k.c. w zw. z art. 445 k.c. w zw. z art. 444 § 2 k.c.

Zgodnie z art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2011 r. Prawo Farmaceutyczne ( Dz. U. Nr 45 poz.271 z 2008 r.) uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na mocy przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt. Analogiczne obciążenia spoczywają na producencie leku. Zgodnie z art. 51 przywołanej wyżej ustawy, uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie nie zwalnia wytwórcy od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego lub produktu leczenia weterynaryjnego.

Zgodnie z legalną definicją zawartą w art. 2 pkt 24 ustawy Prawo Farmaceutyczne, podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 roku o swobodzie działalności gospodarczej lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Z kolei przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego jest osoba fizyczna lub prawna, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 2 pkt 35a ustawy prawo farmaceutyczne).

Wobec faktu, iż producentem leku R. jest S. P. z siedzibą w W., podmiotem odpowiedzialnym za produkt na rynku polskim w 2007 roku była spółka (...) Ltd z siedziba w W., a przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce była spółka (...) Sp. z o.o. z siedzibą w W., na mocy przywołanych wyżej przepisów powódka zasadnie pozwała solidarnie trzy wskazane w pozwie podmioty pozwane, które odpowiadają solidarnie na podstawie art. 449(5 ) k.c.

Podstawą prawną żądania pozwu stanowi przepis art. 449 ¹ k.c. wskazujący, że kto wytwarza w zakresie swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny, odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek za ten produkt.

Orzecznictwo i doktryna wskazują, iż odpowiedzialność o oparciu o wskazany przepis odbywa się na zasadzie ryzyka, a nie na zasadzie winy z art. 415 k.c. jak było to do dnia 31 czerwca 2000 r. W Europie zasada ryzyka stała się powszechną podstawą odpowiedzialności producenta leków począwszy od implementacji przez państwa członkowskie UE Dyrektywy EWG nr 374/85 z 25 lipca 1985 roku o odpowiedzialności za produkty wadliwe.

Szczególny problem wywołuje stanowisko w sprawie odpowiedzialności za „ryzyko rozwoju”, które zostało ugruntowane na mocy art. 7e Dyrektywy EWG nr 374/85, który to przepis pozwala producentowi zwolnić się odpowiedzialności opartej na zasadzie ryzyka, jeśli udowodnił, że stan nauki i techniki w chwili wprowadzania danego produktu nie pozwalał na wykrycie wady. Jest to jednak postanowienie dyspozytywne, albowiem państwa członkowskie nie miały obowiązku wprowadzać go do własnego porządku prawnego.

Polska przyjęła „ryzyko rozwoju” w ustawie z 2 marca 2000 roku o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpiecznych, stanowiącej implementację cytowanej Dyrektywy.

Od dnia wprowadzenia przytoczonej ustawy, implementującej postanowienia dyrektywy EWG nr 374/85, odpowiedzialność producenta leku w Polsce nie opiera się jak dotychczas na zasadzie winy, lecz na zasadzie ryzyka.

Producent leku, podobnie jak dystrybutor, dostawca, importer, odpowiada na zasadzie ryzyka, zaś zwolnienie od odpowiedzialności może nastąpić jedynie przez dowód jednej z przesłanek egzoneracyjnych z art. 449(3) § 1 i 2 k.c. tj. w przypadkach gdy:

a. Nie wprowadził leku do obrotu handlowego (np. przeznaczył tylko do badań klinicznych w szpitalach) albo, gdy wprowadzenie leku nastąpiło poza zakresem jego działalności gospodarczej;

b. Wada, która spowodowała szkodę, nie istniała w chwili wprowadzenia leku do obrotu, chyba że wynikała z przyczyny tkwiącej poprzednio w produkcie lub nie można było przewidzieć niebezpiecznych właściwości produktu uwzględniając stan nauki i techniki;

c. Wada pozostaje w zgodności z imperatywnymi, regulującymi dopuszczalność leku do obrotu przepisami prawa.

Kwestię wprowadzania na rynek produktów leczniczych reguluje w Polsce ustawa Prawo Farmaceutyczne, w połączeniu z Dyrektywą 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych z 6 listopada 2001 roku, znowelizowana dyrektywą 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 roku.

W świetle tych dyrektyw produktem leczniczym będzie jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi albo jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego albo metabolicznego bądź w celu diagnozy leczniczej.

Polska ustawa Prawo Farmaceutyczne implementuje powyższe dyrektywy oraz Dyrektywę 2001/20/WE dotyczącą wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi.

Zgodnie z art. 4 ust. 1 i 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne, do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania zezwolenia leki sprowadzone z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia pacjenta, pod warunkiem, że dany lek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada tam aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Lek taki może być sprowadzony na wniosek szpitala lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

Lek dopuszczone do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr Prowadzi Prezes Urzędu. Lek powinien być oznakowany, wymieniać producenta i zawierać na opakowaniu lub w formie ulotki, w języku polskim, odpowiednie informacje dla pacjentów (szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, wskazania, przeciwskazania, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, sposób stosowania, dawkowanie, przedawkowanie, postać farmaceutyczną, sposób przechowywania, okres ważności). Informacje te muszą zostać zawarte, albowiem właściwie nie ma leków bezpiecznych. Każdy medykament może wyrządzić szkodę, dlatego niezwykle ważne jest ich należyte przygotowanie – prowadzenie badań na zwierzętach, hodowanych komórkach i wreszcie badania kliniczne na ludziach w fazie eksperymentu. Po dopuszczeniu do obrotu konieczne jest więc dołączenie zawartych wyżej informacji o stosowaniu i skutkach ubocznych leku (M. Nestorowicz, Prawo Medyczne, Wydanie X, Toruń 2013 s. 487).

Wadliwość lekumoże polegać na wadzie konstrukcyjnej (wadzie w projekcie, np. co do składników), wadzie produkcyjnej (np. lek w trakcie produkcji został zanieczyszczony szkodliwą substancją, bakteriami, wirusami), czy wadzie instrukcyjnej (braku koniecznych informacji) i ostrzeżeń dołączonych do leku lub skierowanych do lekarzy co do stosowania leku, wskazaniach terapeutycznych, przeciwskazaniach, interakcjach z innymi lekami, reakcjach ubocznych, działaniach niepożądanych, środkach ostrożności. Producent powinien odpowiadać za każdą wadę instrukcyjną, konstrukcyjną czy produkcyjną, na skutek której pacjent doznał szkody (w: M. Nestorowicz, Prawo Medyczne, Wydanie X, Toruń 2013 s. 487).

Przesłanki odpowiedzialności prawnej pozwanych:

Jak wynika z powołanej już wyżej literatury tematu, leki wywołują niezliczoną ilość szkód, a producenci po ich wprowadzeniu na rynek nie wykazują zainteresowania dalszymi ekspertyzami mogącymi wykazać ich błędne funkcjonowanie, czy też niepożądane skutki. Ewentualne wykrycia w tym zakresie musiałyby wiązać się z wycofaniem produktu z rynku, co przyniosłoby producentom niepowetowane straty. Wobec szybkiego postępu farmakoterapii, zdolności wykrycia działań niepożądanych zostały ograniczone, wobec czego nie da się uniknąć takich działań, odkrywanych najczęściej po wprowadzeniu leku na rynek.

Z tych względów producent powinien odpowiadać za każdą wadę konstrukcyjną, produkcyjną czy instrukcyjną, na skutek czego pacjent doznał szkody.

Mając na uwadze powyższe uwagi teoretyczne, w ocenie Sądu przedmiotowa sprawa nosi przesłanki istnienia „wady instrukcyjnej” spornego leku, albowiem ryzyko wystąpienia wypadku, będącego przyczyną wszczęcia niniejszego sporu, mogło zostać poważnie zredukowane poprzez zamieszczenie w instrukcji (charakterystyce leku i ulotce) informacji lub ostrzeżenia o skutkach ubocznych leku R., objawiających się możliwością wystąpienia prób samobójczych skoro informacja ta wprowadzona została do tekstu w instrukcji anglojęzycznej (k. 87 i 92 i 94 a.s.).

Brak powyższej informacji w polskiej ulotce leku i jego charakterystyce czyni medykament produktem niebezpiecznym (k. 48,53,61a.s.).Tym bardziej obciąża pozwanych fakt, iż informacja taka zawarta była w ulotce przeznaczonej na rynek amerykański, co wskazuje, iż producent leku był świadom mogących pojawić się skutków ubocznych w postaci prób samobójczych u pacjentów z problemami psychotycznymi. Naruszenie obowiązku informacyjnego o wszystkich przewidywalnych konsekwencjach użytkowania produktu i warunkach bezpieczeństwa tworzy podstawę odpowiedzialności deliktowej z art. 449(1)§ 1 k.c. ( teza nr 2 z wyroku SA w Krakowie z 09.06. 2015, I ACa 1469/14).

Jak wynika z dokonanych ustaleń Sądu w czasie zdarzenia powódka przyjmowała 2 leki – K. po 100 ms wieczorem i R. 2 x dziennie po 2 mg. Dostępna w internecie polska ulotka leku R. dla pacjenta została zatwierdzona decyzjami Ministra Zdrowia nr (...)- (...) z 21 grudnia 2009 roku i dotyczy jednocześnie dawek wskazanego leku po 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg.

Zgodnie z ulotką polską, istniały trzy bezwzględne przeciwskazania do stosowania leku R. – uczulenie na składniki, ciężka choroba nerek lub choroba wątroby. Szczególną ostrożność zaś należy zachować stosując lek u osób w ciąży, w okresie karmienia, u osób nieletnich, ciężko chorych na serce i jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne.

Ulotka polska z 2007 r. nie informowała jednak o rzadkich, lecz stwierdzonych w badaniach klinicznych i poklinicznych skutkach ubocznych w postaci myśli i zachowań samobójczych (ulotka – na k. 48-52).

Ulotka dla pacjenta w brzmieniu z 2007 r. w rozdziale 2 pt. „Zanim zastosuje się lek R. – zachować szczególną ostrożność stosując R.” zawierała jedynie informację, że należy zachować szczególną ostrożność stosując lek R., gdyż „ (...) może nasilać niektóre zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osobowości”.

Zdanie to z niewiadomych przyczyn zniknęło z wersji ulotki polskiej tego leku już w 2009 r., w ocenie Sądu zapewne w związku z zaistniałym wypadkiem powódki i jego poważnymi skutkami.

Ponadto rozdział 4 ulotki polskiej dla pacjenta pt. „ Możliwe działania niepożądane” z 2007 roku wymieniał działania niepożądane w zakresie zaburzeń psychicznych w postaci: omamów, splatania i omamów (często). Wśród nich brak było także zaburzeń powodujących próby samobójcze.

Jak już wspomniano, ulotka dotycząca tego leku została zmieniona w 2009 roku, poprzez dodanie w niej informacji, że niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi mogą być „zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (majaczenia), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość). Objawy te nie były zaś wymienione w ulotce z 2007 roku (ulotka –k . 64). Dodano w 2009 r. ponadto informację, że niektóre leki mają wpływ na działanie leku R. lub mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, R. może mieć wpływ na działanie innych leków, do leków takich należą m.in.: leki stosowanych w innych zaburzeniach psychicznych np. sulpiryd i jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie P. ( k. 62 a.s.).

Tekst Charakterystyki produktu leczniczego - leku R. z 2007 roku stwierdzał, że „pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem”

Charakterystyka Produktu Leczniczego, nosząca stempel „sprawdzono pod względem merytorycznym” w dniu 11 marca 2009, a więc pochodząca z okresu po w/w zdarzeniu, w odniesieniu do leku R. zawiera następujące nowe stwierdzenie „pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi albo pacjenci z zaburzeniami w wywiadzie powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem”. Zwrot „pacjenci z zaburzeniami w wywiadzie” został także dodany dopiero w 2009 r. (charakterystyka na k. 69).

Zgodnie z Charakterystyką Produkty Leczniczego z 2009 roku, działania niepożądane określone jako „Zaburzenia psychiczne” występujące „często” to omany, a występujące „niezbyt często” to „reakcje psychotyczne, w tym majaczenie, urojenia, paranoja”(…). Próby samobójcze nie zostały w ogóle ujęte w tym wyliczeniu (Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku R. – k. 71).

Z kolei w 2010 r. z ulotki anglojęzycznej został wykreślony zapis o ryzyku prób samobójczych w przypadku stosowania leku R.. Pozwani nie ujawnili szczegółów takiego nowego stanu rzeczy. Poprzedni zapis o ryzyku prób samobójczych w tych ulotkach czy informacjach był wymieniony na samej górze ulotki i był drukowany pogrubionym drukiem tak jak w ulotkach w aktach sprawy na k. 94 , 96 i 100 a.s.

Należy przy tym dodać, że sam produkt - lek R. w latach 2005-2009 nie uległ żadnym zmianom, w przeciwieństwie do zawartości ulotki i charakterystyki przedstawionych wyżej.

Ulotka leku R. udostępniona na rynek polski, w brzmieniu obowiązującym w roku 2007, nie zawierała informacji o wnioskach i wynikach badań klinicznych przeprowadzonych przed wprowadzeniem leku do obrotu, a zawartych między innymi w ulotce pt. (...), czy też publikacji (...) – opublikowanych w jawnych, dostępnych w sieci internetowej dokumentach. Ponadto, przedmiotowe wyniki badań są zawarte także na licznych publicznie dostępnych portalach informacji o lekach, m.in. (...) czy też (...) Wskazane wnioski i wyniki badań wskazują, iż w badaniach klinicznych jako rzadko występujące działanie leku wymienia się próby samobójcze.

W niniejszej sprawie brak jest jakichkolwiek podstaw do zwolnienia producenta leku od odpowiedzialności opartej na zasadzie ryzyka, gdyż producent nie zdołał udowodnić, że wada powstała po wprowadzeniu leku do obrotu, bowiem tkwiła ona już w produkcie skoro ulotka anglojęzyczna informowała o ryzyku prób samobójczych oraz, że stan nauki i techniki w chwili wprowadzenia spornego produktu do obrotu nie pozwalał na wykrycie wskazanej wady instrukcyjnej. W tym stanie rzeczy brak jest jakichkolwiek podstaw do zastosowania jednej z trzech przesłanek egzoneracyjnych wskazanych w art. 449(3) i n. k.c.

W kwestii odpowiedzi na pytanie, jakie działania niepożądane powoduje lek R. według aktualnej wiedzy specjalistycznej, biegli sądowi w opinii wykazali, że stosowanie tego leku u osób z chorobą P. może najczęściej prowadzić do nagłej senności. Do częstych działań niepożądanych zaliczane są także omdlenia, rzadziej z kolei występują omamy wzrokowe, wymioty, zawroty głowy, objawy dyspeptyczne (bóle brzucha, zgaga) oraz obrzęki, ortostatyczne spadki ciśnienia krwi, nagłe zasypianie, inne objawy psychiczne – majaczenie, psychozy, urojenia, zaburzenia kontroli impulsów, w tym skłonność do hazardu, hiperseksualizm, nadmierne kupowanie, objadanie się.

Opinia neurologiczno-farmakologiczna wskazała, iż przedstawiona dokumentacja jedynie pośrednio i dość ogólnie pozwalała wnioskować o stanie neurologicznym Powódki w dniu 9 października 2007 roku. Jednakże, kontrolowanie objawów (...) agonistą dopaminy był u młodej osoby zgodny z rekomendacjami dotyczącymi leczenia wczesnej fazy choroby P. (opinia – k. 2736-2738).

Zgodnie z dopuszczoną sądową opinią psychiatryczną, występujące u powódki epizody psychotyczne najprawdopodobniej były wynikiem działań niepożądanych leków (...), będących agonistami dopaminy. Wnioski takie wysnute zostały wobec faktu, iż psychoza rozwijała się u powódki po wprowadzeniu leków z tej grupy terapii, zaś charakter identyfikowanych objawów psychotycznych – urojenia prześladowcze i ksobne mieści się w obrazie psychozy polekowej. U powódki nie opisywano z kolei objawów z kręgu paranoidalnego – takich jak urojenia wpływu, podstawienia, odsłonięcia, pseudo-omany słuchowe. Brak było u powódki również objawów negatywnych, z zeznania świadków wynika, że powódka była aktywna na wielu polach i miała dobre kontakty z otoczeniem. Wskazane przesłanki z bardzo dużym prawdopodobieństwem pozwalają na wykluczenie u powódki endogennej psychozy z kręgu schizofrenii. Dodatkowo, przebieg zaburzeń depresyjnych nie był charakterystyczny dla procesu endogennego. Wobec tej wiedzy, w opinii wskazano, że podjęcie próby samobójczej nie było zaplanowane i ukierunkowane na odebranie sobie życia. Wynikała ona bezpośrednio ze stanu (...) powódki – obecnych objawów psychotycznych i miała w ten sposób zapobiec psychotycznemu, bliżej nieokreślonemu zagrożeniu dla najbliższej rodziny. Na zamiar i zachowanie samobójcze miał znaczący wpływ lęk, jaki opiniowana odczuwała w związku z przeżywanymi urojeniami. Według ekspertyzy, powódka dopuściła się zamachu samobójczego bez świadomej intencji odebrania sobie życia, jak też bez świadomości jego znaczenia i następstw oraz bez możliwości kontroli nad swoim zachowaniem (opinia – k. 2742-2744).

Z opinii wydanej przez zespół biegłych wynika także, iż występuje szereg czynników sprzyjających, wpływających na podjęcie próby samobójczej przez osobę dotkniętą depresją. W ekspertyzie wskazano w końcowym wniosku, że wyeliminowanie któregoś z czynników sprzyjających zwiększyłoby prawdopodobieństwo nie wystąpienia reakcji suicydalnej do jakiej doszło w dniu 9 października 2007 roku u powódki, co pozwala Sądowi wnioskować, że powódka nie doznałaby szkody na zdrowiu, gdyby przy podjęciu leczenia P. znała wszystkie niepożądane działania leku w tym ryzyko prób samobójczych. Ta wiedza pozwoliłaby lekarzowi prowadzącemu oraz samej pacjentce na rozstrzygnięcie czy w określonym i znanych stanie zdrowia (...) powódki korzyści zastosowania tego leku przeważałyby nad ryzykiem.

W ocenie Sądu wpisanie w ulotce polskiej informacji, iż lek R. może powodować próby samobójcze bez wątpienia zmniejszyłoby ryzyko wystąpienia wypadku powódki. Oznacza to, że lekarze oraz powódka mając pełną informację o niepożądanych działaniach leku byliby w stanie ocenić, czy w przypadku pacjentki ze stwierdzonymi wcześniej objawami psychotycznymi (w tym silna psychoza w 2006 r.) potencjalne korzyści zastosowania tego leku przewyższą ryzyko związane z przyjmowaniem leku.

Zdecydowanie zdaniem Sądu, w ustalonym stanie faktycznym możliwości takiej nie mieli lekarze prowadzący powódkę w zakresie leczenia choroby P. ani też sama powódka zawsze wnikliwie czytająca ulotki aplikowanych jej leków.

W ocenie Sądu nie było to możliwe przede wszystkim z uwagi na fakt, iż ulotka polska nie informowała o rzadkich, lecz stwierdzonych w prowadzonych badaniach klinicznych i poklinicznych skutkach ubocznych w postaci myśli i zachowań samobójczych (ulotka – k. 48-52). Jak już wspominano wyżej ulotka dla pacjenta w brzmieniu z 2007 r. w rozdziale pt. „Zanim zastosuje się lek R.” zawierała jedynie informację, że należy zachować szczególną ostrożność stosując lek R., gdyż „(...) może nasilać niektóre zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osobowości”. Zdanie to zniknęło z niewyjaśnionych przez pozwanych przyczyn z wersji ulotki obowiązującej w 2009 r.

Rozdział 4 ulotki dla pacjenta z 2007 roku wymieniał działania niepożądane tego leku, ale wśród nich brak było zaburzeń powodujących próby samobójcze.

Jak Sąd ustalił, ulotka dotycząca tego leku została zmieniona w 2009 roku, wobec dodania w niej informacji, że działaniami niepożądanymi mogą być także „zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (majaczenia), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość). Objawy te nie zostały wymienione w ulotce z 2007 roku (ulotka –k . 64).

Z kolei Charakterystyka produktu leczniczego dla leku R. z 2007 roku stwierdzała, że „pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem”.

Należy zatem wnioskować, że w sytuacji zdrowotnej powódki, która przeszła w 2006 r. ostrą psychozę, a wiosną 2007 r. dr K. zapisał powódce lek R. znając epizod psychozy jako konsultant powódki w czasie pobytu w Instytucie (...), jest oczywiste, że brak wiedzy o ryzyku jakie niesie stosowanie tego leku dla powódki, lekarz nie miał możliwości wyważyć należycie przy pełnej wiedzy na temat produktu czy korzyści z jego zastosowania przeważą nad ryzykiem, jakim była w tym przypadku utrata życia powódki na skutek próby samobójczej.

Skutki zdrowotne u powódki po zdarzeniu w dniu 9 października 2007 r.

Na skutek „rzucenia się” pod pociąg (...) powódka doznała licznych i bardzo poważnych obrażeń ciała. Przede wszystkim na skutek wypadku amputowano powódce obie nogi, jedną na wysokości kostki, drugą na wysokości uda. Inne także poważne obrażenia, jakich odniosła powódka to: złamanie kości pokrywy czaszki, stłuczenie mózgu – krwiak okolicy skroniowej prawej, krwiak okolic czołowych, złamanie piramidy kości skroniowej prawej, złamanie środkowego dołu czaszki, złamanie ścian oczodołu prawego i lewego, złamanie kości nosowej, stłuczenie wątroby, złamanie górnej i dolnej gałęzi kości łonowej lewej, rozerwanie stawy krzyżowo-biodrowego, złamanie masywu bocznego kości krzyżowej prawej, złamanie tylnej panewki stawu biodrowego prawego. Poza tym powódka jest niema na jedno ucho, została trwale oszpecona po wgnieceniu czaszki nad lewym łuku brwiowym.

Wobec postępującej choroby P., ręce powódki są bardzosłabe – prawa ręka drży, co utrudnia powódce poruszanie się o kulach. Powódka od 9 października 2007 roku do 4 stycznia 2008 roku przebywała w szpitalu. Przez cały pobyt w szpitalu powódka była leżąca i miała założony cewnik. W tym czasie powódka doświadczyła wielu cierpień fizycznych i psychicznych oraz wielu nieodwracalnych skutków zdrowotnych tego wypadku (karta informacyjna leczenia szpitalnego – k. 40-41).

Po opuszczeniu szpitala powódka została przewieziona do domu matki, gdzie nadal przebywa pod opieką swojej 72 letniej matki. Powódka jest inwalidką I grupy o znacznym stopniu niepełnosprawności. Powódka posiada zalecenie zatrudnienia w warunkach pracy chronionej oraz korzystanie z kompleksowego systemu świadczeń opiekuńczych. Wymaga pomocy osób trzecich w codziennym funkcjonowaniu (orzeczenie o niezdolności do pracy – k. 44, orzeczenie o stopniu niepełnosprawności – k. 46).

Po tym tragicznym zdarzeniu powódka kontynuowała leczenie P. u neurologa - dr W. P.. Pierwsza wizyta po wypadku miała miejsce w marcu 2008 roku, już po opuszczeniu przez powódkę szpitala. Lekarz na pierwszej wizycie potwierdził rozpoznanie u powódki choroby P. i kontynuuje leczenie. Dr P. przepisywał powódce preparat lewodopy – S. oraz K., a ponadto inne leki – A. i E., gdyż u powódki po wypadku występowały stany obniżonego nastroju adekwatnie do sytuacji, w której się znalazła. Dr P. ocenił przebieg choroby u powódki jako trudny, jednakże od czasu, gdy jest jego pacjentką nie stwierdził nigdy u niej zaburzeń świadomości, a powódka rozmawia rzeczowo i szczerze (zeznania świadka W. P. – k. 1484 – 1486).

Po wypadku powódka utraciła zdolności do życia na dotychczasowym poziomie. Wcześniej osiągała bardzo dobre zarobki w wiodącej kancelarii prawnej, a po zmianie pracy osiągała średni zarobek w wysokości ok. 10.000 zł. Po wypadku zaś była zatrudniona na umowę zlecenia w Ministerstwie Środowiska, gdzie jej zarobki oscylowały w granicach 3.000 zł oraz otrzymywała dodatkowo rentę z ZUS. Podejmowała po wypadku pracę zdalną pracując z domu, przebywała krótko w prywatnym domu opieki, ale z uwagi na brak środków finansowych musiała wrócić do matki.

Podstawa prawna i zasadność roszczeń powódki:

Podstawę prawną roszczeń odszkodowawczych i o zadośćuczynienie stanowią przepisy art. 444 § 1 i 2 k.c. i art. 445 k.c.

Z treści art. 444 § 1 k.c. wynika, że w razie uszkodzenia ciała lub wywołania rozstroju zdrowia naprawienie szkody obejmuje wszelkie wynikłe z tego powodu koszty. Na żądanie poszkodowanego zobowiązany do naprawienia szkody powinien wyłożyć z góry sumę potrzebną na koszty leczenia, a jeżeli poszkodowany stał się inwalidą, także sumę potrzebną na koszty przygotowania do innego zawodu. § 2. Jeżeli poszkodowany utracił całkowicie lub częściowo zdolność do pracy zarobkowej albo jeżeli zwiększyły się jego potrzeby lub zmniejszyły widoki powodzenia na przyszłość, może on żądać od zobowiązanego do naprawienia szkody odpowiedniej renty. § 3. Jeżeli w chwili wydania wyroku szkody nie da się dokładnie ustalić, poszkodowanemu może być przyznana renta tymczasowa.

Kolejny przepis art. 445 § 1 k.c. stanowi, że w wypadkach przewidzianych w artykule poprzedzającym sąd może przyznać poszkodowanemu odpowiednią sumę tytułem zadośćuczynienia pieniężnego za doznaną krzywdę.

Podstawą odpowiedzialności na zasadzie ryzyka jest obowiązek wykazania szkody na skutek zastosowania spornego leku i związku przyczynowego pomiędzy szkodą a wadą (właściwościami niebezpiecznymi) leku wprowadzonego do obrotu. W myśl art. 361 § 1 k.c. zobowiązany do odszkodowania ponosi odpowiedzialność tylko za normalne następstwa działania lub zaniechania, z którego szkoda wynika.

Sąd w tym miejscu nie może zgodzić się z zarzutem pozwanych o braku istnienia normalnego związku przyczynowego pomiędzy szkodą na zdrowiu powódki, a wadą instrukcyjną spornego leku w postaci braku ostrzeżenia o ryzyku wystąpienia prób samobójczych w razie stosowania leku R.. Twierdzenia pozwanych, że istniało wiele innych przyczyn zachowania się powódki nie znalazło potwierdzenia w materiale dowodowym sprawy, w tym przede wszystkim w opinii biegłych specjalistów z Instytutu (...), którzy stwierdzili, że wyeliminowanie któregoś z czynników sprzyjających zwiększyłoby prawdopodobieństwo nie wystąpienia reakcji suicydalnej do jakiej doszło w dniu 9 października 2007 roku u powódki.

Dla Sądu oznacza to istnienie przeważającego prawdopodobieństwa występowania związku przyczynowego pomiędzy szkodą powódki a wadą instrukcyjną zażywanego produktu leczniczego, który okazał się produktem niebezpiecznym wprowadzonym do obrotu z wadą instrukcyjną. Należy podkreślić, że wiedza o ryzyku prób samobójczych była znana producentowi i pozwanym w chwili wprowadzenia spornego leku na rynek, a nieprzedsięwzięcie żadnych środków w celu usunięcia szkodliwych skutków leku powoduje odpowiedzialność producenta za wyrządzone przez lek szkody.

Próby procesowe pozwanych skierowania uwagi Sądu na inne okoliczności takie jak: pominięcie wpływu na stan powódki stosowania innych leków, wpływu nieregularnej terapii i farmakologii, pominięcie zdarzenia noszącego znamiona próby samobójczej w 2006 r., twierdzenie, że wypadek nie miał miejsca w okresie dobrego stanu zdrowia powódki, lecz towarzyszył mu epizod psychotyczny nie zostały udowodnione jako bezpośrednie przyczyny wypadku ani w oparciu o dokumentację medyczną powódki ani w drodze opinii biegłych Instytutu.

Biegli w opinii sądowej jednoznacznie wykluczyli, aby powódka świadomie dopuściła się próby samobójczej, wskazując w opinii psychiatrycznej, że charakter zdarzenia miał cechy działań impulsywnych, co mogło pozostawać w związku przyczynowo - skutkowym z zaburzeniami kontroli impulsów występujących w przebiegu leczenia choroby P. lekiem (...) (R.). Ponadto według biegłych wieloletnie obserwacje kliniczne, badania z użyciem zwierzęcych modeli zaburzeń psychicznych i analizy epidemiologiczne wykazały, że leki i inne związki chemiczne zwiększające aktywność neuroprzekaźnika – dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym zwiększają ryzyko wystąpienia psychozy. Do leków tych należą między innymi stosowane u powódki agoniści receptora dopaminergicznego – pramipeksol i (...) (R.). Druki informacyjne leku wymieniały jako działanie niepożądane ciężkie zaburzenia psychiczne do których zalicza się psychoza, ale leczenie agonistami dopaminy powinno być dopuszczone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. A tego właśnie nie mógł ocenić ani wyważyć w pełni lekarz, który wypisał powódce receptę na ten lek z powodu braku jakiejkolwiek informacji na temat ryzyka prób samobójczych.

Bez znaczenia pozostaje w tym kontekście podnoszony przez pozwany fakt, że sporny lek został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w tzw. wspólnotowej procedurze wzajemnego uznania co oznaczało badanie także bezpieczeństwa stosowania leku. Niewłaściwa była też próba pozwanych przeniesienia całej odpowiedzialności na lekarza, który podejmując decyzję terapeutyczną o zapisaniu leku powódce dysponował pełną wiedzą niezbędną dla podjęcia właściwej decyzji, ponieważ Sąd dokonał ustaleń sprzecznych z taką tezą.

Niniejsza sprawa stanowi przykład tzw. wady instrukcyjnej, która polega na tym, że przewidywalne ryzyko stworzone przez produkt mogło być zredukowane w całości lub w części poprzez zastosowanie instrukcji lub ostrzeżeń, a ich niezamieszczenie czyni produkt niebezpiecznym. W tym przypadku należy kierować się zasadą, że im poważniejsze zagrożenie tym szczegółowiej należy informować o jego potencjalnym zaistnieniu. Zaś w przypadku, gdy zagrożone jest życie osoby czy w znaczącym stopniu jej zdrowie, należy zamieścić stosowne informacje nawet, gdy prawdopodobieństwo wystąpienia szkody jest niskie (System Prawa Cywilnego, tom 6 Zobowiązania, Część ogólna pod red. Adama Olejniczaka s. 908 ).

Orzecznictwo sądowe stoi na stanowisku, że producent rzeczy jako profesjonalista ma obowiązek zdawać sobie sprawę z niebezpieczeństwa jakie może wynikać z wprowadzenia rzeczy do obrotu, a równocześnie ciąży na nim powinność, aby dostatecznie jasno ostrzec przed niebezpieczeństwem( wyrok SA w Białymstoku z 30.11.2000 r. I ACa 3400/00, OSA 2001, nr 6, poz33).

Z wyników testów oczekiwań konsumentów i testu ryzyka w krajach „common law” wynika, że lek R. jest produktem niebezpiecznym.

Lek ten może być użyty tylko na podstawie recepty wystawionej przez lekarza, a zatem to lekarz a nie pacjent musi posiadać pełną wiedzę na temat niepożądanych skutków stosowania leku szczególnie w przypadku pacjentów cierpiących na poważne choroby psychiczne i na tej podstawie oraz na podstawie całokształtu wiedzy medycznej rozważać czy i w jakim zakresie ewentualne skutki uboczne mogą być niebezpieczne dla pacjenta.

W świetle powyższego niewątpliwa jest odpowiedzialność pozwanych za wystąpienie skutków ubocznych leku, które były znane, a jednak zostały zatajone przed lekarzami i pacjentami. Sporny lek jest jednym z nielicznych leków refundowanych w Polsce, preferowanych przez system przez co zajmującym szczególne miejsce w świadomości lekarzy i pacjentów. Wszelkie zaniechania informacyjne w tym zakresie mają zatem charakter szczególnie drastycznego naruszenia zasad profesjonalnej staranności.

Tak samo jak producent odpowiada ten, kto produkt pochodzenia zagranicznego wprowadził do obrotu krajowego w zakresie swojej działalności gospodarczej( importer). W sprawie rolę taką pełni podmiot odpowiedzialny i jego przedstawiciel oraz importer i inne osoby wymienione na opakowaniu leku, które odpowiadają solidarnie zgodnie z art. 449(5) k.c.

Na zasadzie wynikającej z art. 449(4) k.c. w sprawie obowiązuje domniemanie , że produkt niebezpieczny został wytworzony i wprowadzony do obrotu w zakresie działalności gospodarczej producenta, wobec tego powódka jest zwolniona z obowiązku przeprowadzenia dowodu w tym zakresie.

Żądania pieniężne powódki co do zasady okazały się zatem słuszne, lecz w ocenie Sądu były one w części nieudowodnione a w części zbyt wygórowane.

Powódka żądała w pozwie zasądzenia kwoty 808.772 zł tytułem odszkodowania, kwoty 1.700.000 zł tytułem zadośćuczynienia i renty w kwocie po 5700 złotych miesięcznie.

W ocenie Sądu na powódce jako poszkodowanej ciążył obowiązek wykazania szkody i związku przyczynowego pomiędzy jej szkodą, a wprowadzeniem do obrotu produktu niebezpiecznego zgodnie z regułą z art. 6 k.c. ( Lex nr 1817651, wyrok SN z 02.10.2015 r. II CSK 816/14). W ocenie Sądu powódka wykazała istnienie adekwatnego związku przyczynowego w rozumieniu art. 361 § 1 k.c. tak jak przedstawiono to w niniejszych rozważaniach prawnych na ten temat.

W tym kontekście bez znaczenia pozostaje fakt, na który powołują się pozwani twierdząc, że lek R. jest lekiem dopuszczonym do obrotu w tzw. wspólnotowej procedurze wzajemnego uznania na podstawie ar. 28 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu europejskiego i rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U.L311 z 28.11.2001 r. str. 67). Oznacza to oczywiście, że wniosek o dopuszczenie tego leku do obrotu oraz towarzysząca mu dokumentacja włącznie z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dołączonej do opakowania musiały zostać zaakceptowane przez wszystkie Państwa Członkowskie UE , w których dopuszczenie miało obowiązywać (k. 2456 i n a.s. dokumentacja rejestracyjna R.).

Procedura ta polegała m.in. na analizie przeciwskazań i działań niepożądanych (art. 8 ust. 3 pkt e Dyrektywy), analizie treści ulotki dla pacjenta i Charakterystyki Produktu Leczniczego ( art. 8 ust. 3 pkt j Dyrektywy), analizie szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu, przeciwwskazań oraz działań niepożądanych ( art. 11 pkt 4.3,4.4,4.8 Dyrektywy) oraz analizie badań klinicznych przeprowadzonych dla leku ( art. 8 ust. 3 pkt i Dyrektywy).

Sąd nie ma zatem żadnych podstaw do ingerowania w przeprowadzoną procedurę dopuszczenia tego leku do obrotu. Problem istotny i ważny dla rozstrzygnięcia sprawy polega jednak na tym, że po dopuszczeniu leku do obrotu doszło do sytuacji, która była znana pozwanym z uwagi na zamieszczenie tej istotnej informacji o możliwości pojawienia się prób samobójczych u pacjentów zażywających R., skoro wpisane było to już wcześniej w ulotkach adresowanych do pacjentów z obszaru anglojęzycznego. Wpis ten wynikał oczywiście z wyników badań klinicznych prowadzonych na odpowiednio dużej grupie pacjentów z zachowaniem wymogów gwarantujących rzetelność wyników.

Pozwani nie mogli skutecznie powoływać się na żadną z okoliczności wykluczające ich odpowiedzialność w świetle art. 449(3) k.c. tj. na dowód jednej z przesłanek egzoneracyjnych, że:

a. Nie wprowadzili leku do obrotu handlowego (np. przeznaczyli tylko do badań klinicznych w szpitalach) albo, gdy wprowadzenie leku nastąpiło poza zakresem ich działalności gospodarczej;

b. Wada, która spowodowała szkodę, nie istniała w chwili wprowadzenia leku do obrotu, chyba że wynikała z przyczyny tkwiącej poprzednio w produkcie lub nie można było przewidzieć niebezpiecznych właściwości produktu uwzględniając stan nauki i techniki;

c. Wada pozostaje w zgodności z imperatywnymi, regulującymi dopuszczalność leku do obrotu przepisami prawa.

Uznając zatem pełną odpowiedzialność solidarną pozwanych za skutki zdrowotne u powódki powstałe w wyniku zdarzenia z 9 października 2007 r. Sąd uwzględnił następujące roszczenia powódki:

Na zasądzone w wyroku roszczenie składają się kwoty odszkodowania w wysokości łącznej 368 772 złote z tytułu utraconych zarobków w okresie od października 2007 do października 2009 r. (2 lata) w kwocie po 10.678 zł miesięcznie i od 1 listopada 2009 r. do 14 października 2014 r. – 9 miesięcy ( do dnia wniesienia pozwu) tj. 256.000 zł +60.102 zł , z tytułu zakupu protezy i zwrotu kosztów zniszczonego w wypadku komputera (33.670 zł + 4000 zł), kwoty już zakupionego samochodu z automatyczna skrzynią biegów (15.000 zł) oraz zadośćuczynienia w kwocie 500 000 złotych i renty w wysokości po 3000 złotych miesięcznie począwszy od dnia 9 lutego 2011 r. (w tym 2000 zł jako wystarczająca na zatrudnienie pomocy do opieki i 1000 zł na koszty rehabilitacji ponad zakres rehabilitacji dostępnej w ramach usług NFZ. Powódka otrzymuje rentę z ZUS na swoje utrzymanie, która w ocenie Sądu jest adekwatna do aktualnych potrzeb powódki.

W ocenie Sądu w pełni zasadne było uwzględnienie roszczeń związanych z utrata zarobków w podanym okresie mając na uwadze dotychczasowe dobre zarobki powódki, pozostające na wysokim poziomie z uwagi na wykształcenie powódki i charakter wykonywanych w przeszłości prac oraz zatrudnienie w dobrej kancelarii prawnej(k. 36 a.s.) i w Instytucie Ochrony Środowiska w W. (k. 29) świadcząc pracę na rzecz ochrony środowiska. Powódka wykazała swoje wynagrodzenie dokumentami na k. 23, 27,29,31,32,33,34,35 a.s. W pełni zasadny i konieczny był również zakup przez powódkę protez, refundacja zniszczonego komputera oraz zakup samochodu z automatyczną skrzynią biegów, który pozwala powódce na poruszanie się pomimo znacznego kalectwa.

Dalej idące roszczenia odszkodowawcze związane z zamiarem zakupu lekkiego wózka inwalidzkiego oraz dźwigu do samochodu oraz nowego mieszkania należało oddalić jako nieudowodnione oraz niezasadne tak jak w przypadku zakupu mieszkania, z uwagi na fakt posiadania przez powódkę ok. ½ udziału we współwłasności działki o pow. 3700 m.kw i domu w P. i zamieszkiwanie z matką, która jest lekarzem i posiada własne bieżące środki utrzymania i oszczędności wskazane w oświadczeniu o stanie majątkowym i rodzinnym (k. 23 a.s). Powódka posiada orzeczenie o znacznym stopniu niepełnosprawności (k.46), co uprawnia ją do ubiegania się o pełną refundację przy zakupie sprzętu rehabilitacyjnego, ponadto o świadczenie pielęgnacyjne i rentowe jako źródła jej codziennego utrzymania.

Odnośnie ustalania wysokości zasądzonego zadośćuczynienia, należy wskazać, że powszechnie przyjmuje się, iż wysokość zadośćuczynienia za krzywdę niemajątkową (art. 445 § 1 k.c.) pozostawione jest sędziowskiemu uznaniu i stanowi atrybut sądu pierwszej instancji (wyrok Sądu Apelacyjnego w Warszawie z dnia 17 listopada 2015 r., sygn. akt: VI ACa 1466/14).

Przyznanie konkretnej kwoty zadośćuczynienia zależy wprawdzie od uznania sądu, lecz przy uwzględnieniu całokształtu okoliczności sprawy jest zależne nie tylko od rodzaju i zakresu doznanej krzywdy, jaką ma zadośćuczynienie zrekompensować, ale musi także uwzględniać aktualne warunki uprawnionego i przeciętną stopę życiową społeczeństwa, utrzymując zasądzone kwoty w rozsądnych granicach (wyrok SN z dnia 28 września 2001, III CKN 427/00 LEX nr 52766).

Z uzasadnienia wyroku Sądu Najwyższego z dnia 7 lipca 2011 r, II CSK 682/10, stanowiącego kompleksowe ujęcie elementów, które winien mieć na uwadze Sąd orzekający o zadośćuczynieniu wynika, że „Określenie sumy odpowiedniej powinno być dokonane przy uwzględnieniu wszystkich okoliczności konkretnej sprawy, a zwłaszcza rodzaju i rozmiaru doznanych obrażeń, czasokresu, uciążliwości procesu leczenia i dostosowawczej rehabilitacji, długotrwałości nasilenia dolegliwości bólowych, konieczności korzystania z opieki i wsparcia innych osób oraz jej zakresu, trwałych następstw tych obrażeń w sferze fizycznej i psychicznej oraz ograniczeń, jakie wywołują w dotychczasowym życiu, w tym potrzeby stałej rehabilitacji, zażywania środków farmakologicznych, zmiany charakteru zatrudnienia, trybu życia, przyzwyczajeń, czy też sposobu spędzania wolnego czasu. Sąd, ważąc odpowiedniość zadośćuczynienia, musi mieć na względzie, że życie, zdrowie i integralność cielesna człowieka są dobrami najcenniejszymi (zob. także wyrok Sądu Najwyższego z dnia 4 listopada 2010 r., IV CSK 126/10). Uznaje się w orzecznictwie, że wysokość zadośćuczynienia odpowiadająca doznanej krzywdzie powinna być odczuwalna dla poszkodowanego i przynosić mu równowagę emocjonalną, naruszoną przez doznane cierpienia psychiczne".

Biorąc pod uwagę opisane wskazówki orzecznictwa Sąd doszedł do przekonania, że kwota zadośćuczynienia za przeżyte cierpienia i krzywdę moralną powódki w wysokości 500 000 złotych będzie adekwatna do doznanego zakresu uszczerbku na zdrowiu powódki (w tym utrata kończyn), stosowna do wieku i sytuacji osobistej powódki, która jednak przeżyła dramatyczny wypadek i ocaliła największa wartość jaką jest życie ludzkie, powódka nadal funkcjonuje w swojej rodzinie, korzysta ze wsparcia dzieci, z pomocy matki i sióstr oraz kontynuuje leczenie choroby P., a nawet w ostatnich latach podjęła na krótko pracę. Powódka mimo ciężkiego wypadku nadal jest pozytywną osobą i potrafi cieszyć się życiem mimo wielu ograniczeń fizycznych. W warunkach polskich przyznana suma zadośćuczynienia jest znaczna, Sąd ustalając kwotę tego świadczenia odnosił ją do wysokości uzyskiwanych przez powódkę zarobków w okresie zatrudnienia jako prawnik, co wpływało odpowiednio na standard życia powódki przed wypadkiem. Sąd miał także na uwadze ogrom przeżytych cierpień powódki, jej aktualną trudną sytuację życiową oraz wiek i utratę szans na normalne życie.

Powódka wskazała w pozwie na alternatywne zasady odpowiedzialności oparte o zasadzie winy, co wynika z art.449(10)k.c., który przewiduje, że przepisy o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny nie wyłączają odpowiedzialności na zasadach ogólnych z art. 415 k.c. Sąd nie znalazł podstaw do ich zastosowania w rozstrzyganiu sprawy przyjmując obowiązującą w tym zakresie odpowiedzialność na zasadzie ryzyka.

Mając na uwadze powyższe ustalenia i argumenty prawne, Sąd orzekł jak w sentencji wyroku.

O kosztach Sąd postanowił na mocy art. 108 k.p.c. w zw. z art. 100 k.p.c. pozostawiając rozliczenie kosztów procesu referendarzowi sądowemu przyjmując, że powódka wygrała proces w 36%, zaś pozwany wygrał proces w 64 % (w odrębnym postanowieniu sprostowano oczywistą omyłkę w tym wyliczeniu z 74 % na 64%).